절제 불가능한 뇌 전이 환자에서 L-아르기닌 보충
2016년 7월 27일 업데이트: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
완화 목적의 방사선 요법으로 치료받은 절제 불가능한 뇌 전이 환자의 경구 L-아르기닌 보충
이 연구는 완화 의도로 방사선 요법을 받는 절제 불가능한 전이성 뇌종양 환자를 위한 보조 수단으로 영양 보충제 아르기닌을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 두개내 종양인 뇌 전이는 신경 장애 및 짧은 생존 기간과 관련이 있습니다.
선택된 환자의 경우 이 결과는 더 큰 국소 제어를 달성함으로써 개선될 수 있습니다.
뇌 전이가 있는 거의 모든 암 환자는 방사선 요법을 받습니다. 대부분은 1차 치료의 일부로, 나머지는 수술이나 완화와 관련됩니다.
방사선에 대한 암 세포의 민감도를 증가시키는 제제는 질병 통제를 개선할 수 있습니다.
이전 데이터는 아르기닌 보충이 암과 면역 세포의 신진대사를 수정하여 종양이 방사선과 같은 표준 치료에 더 취약하도록 만들 수 있음을 나타냅니다.
이 1/2상 비교 연구에서 연구자들은 방사선 요법 전에 하루에 두 번 투여된 10mg의 아르기닌 경구 보충제(위약 투여와 비교)가 종양 대사, 면역 반응 및 방사선 효과를 수정할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
1차 종점은 아르기닌의 안전성과 독성, 삶의 질 및 임상 반응입니다.
2차 종료점은 영상 반응 및 신경학적 무진행 생존입니다.
추가 탐색 종료점에는 투여된 방사선의 강도, 자기 공명 분광법에 의한 종양 대사에 대한 영향, 혈청 내 사이토카인 패턴에 의한 면역 반응, 체성분 및 영양 매개변수, 전체 생존 및 무진행 생존이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
CT 스캔 및/또는 MRI로 측정 가능한 고형암 및 측정 가능한 뇌 전이 진단이 병리학적으로 확인된 환자
포함 기준:
- 신경외과 의사의 절제 불가능한 기준
- 재귀 분할 분석(RPA) -방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 클래스 II(Karnofsky 수행 점수 ≥ 70 및 두개외 전이 및/또는 통제되지 않는 원발성 종양)
- 조영 증강 CT 또는 MRI로 측정 가능한 뇌 병변
- 절대 과립구 수 2000/mm3 이상
- 헤모글로빈 9g/L 이상(더 낮은 수준의 환자는 무작위 배정 전에 수혈됨)
- 정상 신장 검사실(혈청 크레아티닌 60mL/분)
- 정상 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소)
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 체중 및 구성
제외 기준:
- 뇌전이 및/또는 뇌종양에 대한 사전 치료.
- 원발성 뇌종양
- 혈액 악성종양
- 배아 기원의 고형 종양
- 외부 방사선 요법에 대한 금기.
- L-아르기닌에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르기닌
아르기닌 암에서 환자는 방사선 요법 분획 전에 하루에 두 번 투여되는 10mg의 L-아르기닌 염산염 용액 경구 보충제(200ml의 맛을 낸 식수 용액 중)를 받습니다.
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1일 2회 분할 방사선 요법의 후보인 고형 종양으로부터 절제 불가능한 뇌 전이가 있는 환자는 각 방사선 분할 1시간 전에 경구용 아르기닌 보충을 받도록 무작위 배정됩니다.
방사선 요법은 치료 사이에 6시간 간격(10일)으로 하루에 두 번 1.6Gy의 20분할에서 32Gy의 총 선량으로 2개의 측면 필드로 처리된 전체 뇌로 구성됩니다. 동일한 분획 일정(7일)의 명백한 병변.
척수 선량은 40Gy로 제한됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에서 환자는 방사선 요법 분획 전에 하루에 두 번 200ml의 맛을 낸 식수 경구 용액을 받습니다.
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1일 2회 분할 방사선 요법의 후보인 고형 종양의 절제 불가능한 뇌 전이 환자는 각 방사선 분할 1시간 전에 무작위로 경구 위약을 투여받게 됩니다.
방사선 요법은 치료 사이에 6시간 간격(10일)으로 하루에 두 번 1.6Gy의 20분할에서 32Gy의 총 선량으로 2개의 측면 필드로 처리된 전체 뇌로 구성됩니다. 동일한 분획 일정(7일)의 명백한 병변.
척수 선량은 40Gy로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 부작용을 감지하고 정량화하기 위한 스코어링 양식 NCI CTCAE v3의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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NCI CTCAE v3 양식은 기준선 및 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일차부터 매 7일마다 완료됩니다.
이 양식은 방사선 요법에서 예상되는 부작용을 악화시킬 수 있는 것을 포함하여 L-아르기닌 또는 위약의 투여와 관련된 임상 실험실 변경을 포함한 부작용을 탐지합니다.
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기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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Karnofsky 지수의 평가와 함께 삶의 질 설문지를 기준선으로 작성하고 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일차부터 시작하여 7일마다 완료합니다.
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기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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신경계 질환의 징후 및 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 마지막 날로부터 4주째에 계산됨
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신경계 질환의 징후 및 증상은 반응 기준 평가 지침에 따라 간병인 및 조사관에 의해 평가될 것입니다.
임상 반응은 베이스라인 상태와 치료 마지막 날로부터 계산된 30일 사이에 발생하는 징후 및 증상의 변화로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 마지막 날로부터 4주째에 계산됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 응답
기간: 방사선 마지막 날 1개월 후 및 1차 반응 평가 1개월 후
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조사관은 R.E.C.I.S.T. 이미징 및 전반적인 반응 평가 기준
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방사선 마지막 날 1개월 후 및 1차 반응 평가 1개월 후
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신경학적 무진행 생존
기간: 방사선 요법의 첫 번째부터 처음으로 기록된 신경학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날까지 계산된 방사선학적 또는 증상적 진행이 없는 시간은 최대 50개월로 평가됨
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조사관은 최대 50개월까지 평가되는 측정 가능한 질병에 기반한 영상(CT 및 MRI) 반응 평가를 위한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침을 따를 것입니다.
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방사선 요법의 첫 번째부터 처음으로 기록된 신경학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날까지 계산된 방사선학적 또는 증상적 진행이 없는 시간은 최대 50개월로 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 방사선의 강도
기간: 방사선 치료 시작부터 연구 종료까지 평균 1년
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계획된(제안된) 일일 및 총 방사선량의 분수 곱으로 투여된 실제 일일 및 총 방사선량
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방사선 치료 시작부터 연구 종료까지 평균 1년
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자기 공명 분광법에 의한 종양 대사에 대한 영향
기간: 방사선 요법 없이 첫 번째 L-아르기닌(또는 위약) 투여 전과 후 1시간
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방사선 요법 없이 첫 번째 L-아르기닌(또는 위약) 투여 전과 후 1시간
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방사선 요법 없이 첫 번째 L-아르기닌(또는 위약) 투여 전과 후 1시간
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혈청 내 사이토카인 패턴의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 마지막 4주 후 및 치료 마지막 8주 후
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조사관은 L-아르기닌의 면역 효과를 결정하기 위해 양쪽 팔의 환자 하위 그룹에서 순환(혈청) 사이토카인의 수준을 결정할 것입니다. 의견 [5] : |
치료 전(기준선), 치료 마지막 4주 후 및 치료 마지막 8주 후
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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체중(kg)은 기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일부터 시작하여 7일마다 결정됩니다.
보고된 값은 기준선에서 임의의 시점에서 임의의 값이 10% 이상 변경된 환자의 수입니다.
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기준선 및 이후 L-아르기닌 또는 위약 투여 1일째부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 매 7일마다, 평균 1년
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무진행 생존
기간: 방사선 요법을 처음 시작한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 계산하여 질병 부위에서 방사선학적 또는 증상적 진행이 없는 시간을 최대 50개월로 평가
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조사관은 최대 50개월 동안 평가된 측정 가능한 질병에 기반한 영상(CT 및 MRI) 반응 평가를 위한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침을 따를 것입니다.
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방사선 요법을 처음 시작한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 계산하여 질병 부위에서 방사선학적 또는 증상적 진행이 없는 시간을 최대 50개월로 평가
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전반적인 생존
기간: 방사선 요법의 첫 번째 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 후속 조치 상실일까지 계산된 생존 시간, 최대 50개월로 평가됨
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방사선 요법 1일째부터 사망 또는 후속 조치 상실까지 계산된 생존 시간, 최대 50개월로 평가됨
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방사선 요법의 첫 번째 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 후속 조치 상실일까지 계산된 생존 시간, 최대 50개월로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castillo L, Beaumier L, Ajami AM, Young VR. Whole body nitric oxide synthesis in healthy men determined from [15N] arginine-to-[15N]citrulline labeling. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Oct 15;93(21):11460-5. doi: 10.1073/pnas.93.21.11460.
- Cho-Chung YS, Clair T, Bodwin JS, Berghoffer B. Growth arrest and morphological change of human breast cancer cells by dibutyryl cyclic AMP and L-arginine. Science. 1981 Oct 2;214(4516):77-9. doi: 10.1126/science.6269181.
- Bode-Boger SM, Boger RH, Galland A, Tsikas D, Frolich JC. L-arginine-induced vasodilation in healthy humans: pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship. Br J Clin Pharmacol. 1998 Nov;46(5):489-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00803.x.
- Kang K, Shu XL, Zhong JX, Yu TT. Effect of L-arginine on immune function: a meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2014;23(3):351-9. doi: 10.6133/apjcn.2014.23.3.09.
- Cerchietti LC, Bonomi MR, Navigante AH, Castro MA, Cabalar ME, Roth BM. Phase I/II study of selective cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib as a radiation sensitizer in patients with unresectable brain metastases. J Neurooncol. 2005 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1007/s11060-004-9179-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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