Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av L-arginin hos pasienter med ikke-operable hjernemetastaser

27. juli 2016 oppdatert av: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Oralt tilskudd av L-arginin hos pasienter med ikke-resekterbare hjernemetastaser behandlet med strålebehandling med palliativ hensikt

Denne studien evaluerer ernæringstilskuddet arginin som støttende tiltak for pasienter med ikke-operable metastatiske hjernesvulster som mottar strålebehandling med palliativ hensikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser, den vanligste intrakranielle svulsten, er assosiert med nevrologisk funksjonshemming og kort overlevelsestid. For utvalgte pasienter kan dette resultatet forbedres ved å oppnå større lokal kontroll. Så godt som alle kreftpasienter med hjernemetastaser får strålebehandling; et flertall som en del av sin primærbehandling mens andre i forbindelse med operasjon eller palliasjon. Midler som øker kreftcellenes følsomhet for stråling kan forbedre kontrollen av sykdommen. Tidligere data indikerer at arginintilskudd kan endre metabolismen av kreft og immunceller, noe som gjør svulster mer utsatt for standardbehandlinger som stråling. I denne fase 1/2 komparative studien vil etterforskerne undersøke om 10 mg arginin oral tilskudd (sammenlignet med placebo administrering) administrert to ganger daglig før strålebehandlingen kan endre tumormetabolisme, immunrespons og effekt av stråling. De primære endepunktene er sikkerhet og toksisitet av arginin, livskvalitet og klinisk respons. De sekundære endepunktene er bilderespons og nevrologisk progresjonsfri overlevelse. Ytterligere utforskende endepunkter inkluderer intensiteten av administrert stråling, effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi, immunrespons etter cytokinmønster i serum, kroppssammensetning og ernæringsparametere, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med patologi-bekreftet diagnostikk av solid kreft og målbare hjernemetastaser ved CT-skanning og/eller MR

Inklusjonskriterier:

  • Uoperable kriterier av nevrokirurg
  • Rekursiv partisjonsanalyse (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klasse II (Karnofskys ytelsesscore ≥ 70 og ekstrakranielle metastaser og/eller ikke-kontrollert primærtumor)
  • Målbar hjernelesjon/-er ved kontrastforsterket CT eller MR
  • Absolutt granulocyttantall mer eller lik 2000/mm3
  • Hemoglobin mer eller lik 9 g/l (pasienter med lavere nivåer ble transfusert før randomiseringen)
  • Normalt nyrelaboratorium (serumkreatinin 60 ml/min)
  • Normal leverfunksjon (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
  • Stabil kroppsvekt og sammensetning i minst en måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hjernemetastaser og/eller hjernesvulst.
  • Primær hjernesvulst
  • Hematologiske maligniteter
  • Solide svulster av germinal opprinnelse
  • Kontraindikasjon for ekstern strålebehandling.
  • Allergi mot L-arginin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arginin
I argininarmen vil pasienter få 10 mg oralt tilskudd av L-argininhydrokloridløsning (i 200 ml smaksatt drikkevannsløsning) administrert to ganger daglig før strålebehandlingsfraksjonen
Kosttilskudd: L-argininhydrokloridløsning
Pasienter med inoperable hjernemetastaser fra solide svulster som er kandidater fra fraksjonert strålebehandling to ganger daglig, vil randomiseres til å motta enten oralt arginintilskudd én time før hver fraksjon av stråling. Stråleterapi består av hele hjernen behandlet av to laterale felt til en total dose på 32 Gy i 20 fraksjoner på 1,6 Gy hver to ganger daglig med et 6 timers intervall mellom behandlingene (10 dager), etterfulgt av en 22,4 Gy boost over tydelige lesjoner med samme fraksjoneringsplan (7 dager). Ryggmargsdosen vil være begrenset til 40 Gy
Andre navn:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin monohydroklorid
Placebo komparator: Placebo
I placebo-armen vil pasienter få 200 ml smaksatt drikkevann mikstur administrert to ganger daglig før strålebehandlingsfraksjonen
Annen: Placebo
Pasienter med inoperable hjernemetastaser fra solide svulster som er kandidater fra fraksjonert strålebehandling to ganger daglig, vil randomiseres til å motta oral placebo én time før hver fraksjon av stråling. Stråleterapi består av hele hjernen behandlet av to laterale felt til en total dose på 32 Gy i 20 fraksjoner på 1,6 Gy hver to ganger daglig med et 6 timers intervall mellom behandlingene (10 dager), etterfulgt av en 22,4 Gy boost over tydelige lesjoner med samme fraksjoneringsplan (7 dager). Ryggmargsdosen vil være begrenset til 40 Gy
Andre navn:
  • smaksatt drikkevannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av skåringsskjemaet NCI CTCAE v3 for å oppdage og kvantifisere potensielle bivirkninger
Tidsramme: Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
NCI CTCAE v3-skjema vil fylles ut ved baseline og hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering deretter. Dette skjemaet vil oppdage uønskede hendelser inkludert kliniske laboratorieendringer assosiert med administrering av L-arginin eller placebo inkludert de som kan forverre bivirkningene som forventes av strålebehandlingen
Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline av livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Spørreskjema for livskvalitet med vurdering av Karnofskys indeks vil fylles ut baseline og hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering deretter
Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline i tegn og symptomer på nevrologisk sykdom
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker regnet fra siste behandlingsdag
Tegn og symptomer på nevrologisk sykdom vil bli evaluert av omsorgsperson og etterforsker i henhold til retningslinjer for evaluering av responskriterier. Klinisk respons vil bli betraktet som endringene i tegn og symptomer som oppstår mellom baseline-tilstand og 30 dager regnet fra siste behandlingsdag
Baseline og ved 4 uker regnet fra siste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilderespons
Tidsramme: En måned etter siste stråledag og en måned etter første responsvurdering
Etterforskerne vil følge R.E.C.I.S.T. kriterier for bildediagnostikk og overordnet responsevaluering
En måned etter siste stråledag og en måned etter første responsvurdering
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uten radiologisk eller symptomatisk progresjon regnet fra første gang strålebehandling til dagen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder
Etterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for bildediagnostikk (CT og MR) responsevaluering basert på målbar sykdom, vurdert opp til 50 måneder
Tid uten radiologisk eller symptomatisk progresjon regnet fra første gang strålebehandling til dagen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av stråling administrert
Tidsramme: Fra første gang med strålebehandling til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Faktisk daglig og total strålingsdose administrert som delprodukt av den planlagte (foreslåtte) daglige og totale strålingsdosen
Fra første gang med strålebehandling til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Før og en time etter den første dosen av L-arginin (eller placebo) administrering uten strålebehandling
Før og en time etter den første dosen av L-arginin (eller placebo) administrering uten strålebehandling
Før og en time etter den første dosen av L-arginin (eller placebo) administrering uten strålebehandling
Endring fra baseline i cytokinmønster i serum
Tidsramme: Før behandling (baseline), 4 uker etter siste behandling og 8 uker etter siste behandling

Etterforskerne vil bestemme nivåer av sirkulerende (serum) cytokiner i en undergruppe av pasienter fra begge armer for å bestemme immuneffekter av L-arginin.

Kommentarer [5] :
Før behandling (baseline), 4 uker etter siste behandling og 8 uker etter siste behandling
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Kroppsvekt (kg) vil bli bestemt baseline og hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering deretter. Den rapporterte verdien vil være antall pasienter med endring på 10 % eller høyere i en hvilken som helst verdi på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline
Baseline og deretter hver 7. dag fra dag 1 av L-arginin eller placebo administrering og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uten radiologisk eller symptomatisk progresjon på noe sykdomssted regnet fra første gang strålebehandling til dagen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder
Etterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for bildediagnostikk (CT og MR) responsevaluering basert på målbar sykdom vurdert opp til 50 måneder
Tid uten radiologisk eller symptomatisk progresjon på noe sykdomssted regnet fra første gang strålebehandling til dagen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak eller tapt oppfølging, vurdert opp til 50 måneder
Overlevelsestid regnet fra dag 1 av strålebehandling til død eller tapt oppfølging, vurdert opp til 50 måneder
Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak eller tapt oppfølging, vurdert opp til 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LABM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere