Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av L-arginin hos patienter med icke-opererbara hjärnmetastaser

27 juli 2016 uppdaterad av: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Oralt tillskott av L-arginin hos patienter med icke-resekterbara hjärnmetastaser som behandlats med strålbehandling med palliativ avsikt

Denna studie utvärderar näringstillskottet arginin som stödjande åtgärd för patienter med inopererade metastaserande hjärntumörer som får strålbehandling med palliativ avsikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser, den vanligaste intrakraniella tumören, är förknippad med neurologisk funktionsnedsättning och kort överlevnadstid. För utvalda patienter kan detta resultat förbättras genom att uppnå större lokal kontroll. Så gott som alla cancerpatienter med hjärnmetastaser får strålbehandling; en majoritet som en del av sin primära behandling medan andra i samband med operation eller palliation. Medel som ökar cancercellernas känslighet för strålning kan förbättra kontrollen av sjukdomen. Tidigare data indikerar att arginintillskott kan modifiera metabolismen av cancer och immunceller vilket gör tumörer mer mottagliga för standardbehandlingar som strålning. I denna fas 1/2 jämförande studie kommer utredarna att undersöka om 10 mg arginin oralt tillskott (jämfört med placebo) administrerat två gånger om dagen före strålbehandlingen kan modifiera tumörmetabolism, immunsvar och effekt av strålning. De primära effektmåtten är säkerhet och toxicitet för arginin, livskvalitet och klinisk respons. De sekundära slutpunkterna är avbildningssvar och neurologisk progressionsfri överlevnad. Ytterligare utforskande slutpunkter inkluderar intensiteten av administrerad strålning, effekter på tumörmetabolism genom magnetisk resonansspektroskopi, immunsvar genom cytokinmönster i serum, kroppssammansättning och näringsparametrar, total överlevnad och progressionsfri överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med patologi-bekräftad diagnostik av solid cancer och mätbara hjärnmetastaser genom CT-skanning och/eller MRT

Inklusionskriterier:

  • Ooperbara kriterier av neurokirurg
  • Rekursiv partitioneringsanalys (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klass II (Karnofskys prestationspoäng ≥ 70 och extrakraniella metastaser och/eller icke-kontrollerad primärtumör)
  • Mätbara hjärnskador med kontrastförstärkt CT eller MRI
  • Absolut granulocytantal mer eller lika med 2000/mm3
  • Hemoglobin mer eller lika med 9 g/L (patienter med lägre nivåer transfunderades före randomiseringen)
  • Normalt njurlaboratorium (serumkreatinin 60 ml/min)
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
  • Stabil kroppsvikt och sammansättning under minst en månad före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för hjärnmetastaser och/eller hjärntumör.
  • Primär hjärntumör
  • Hematologiska maligniteter
  • Fasta tumörer av germinalt ursprung
  • Kontraindikation för extern strålbehandling.
  • Allergi mot L-arginin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arginin
I argininarmen kommer patienter att få 10 mg oralt tillskott av L-argininhydrokloridlösning (i 200 ml smaksatt dricksvattenlösning) administrerat två gånger om dagen före strålbehandlingsfraktionen
Kosttillskott: L-argininhydrokloridlösning
Patienter med inopererbara hjärnmetastaser från solida tumörer som är kandidater från fraktionerad strålbehandling två gånger dagligen kommer att randomiseras till att få antingen oral arginintillskott en timme före varje fraktion av strålning. Strålbehandling består av hela hjärnan som behandlas av två laterala fält till en total dos på 32 Gy i 20 fraktioner om 1,6 Gy vardera två gånger om dagen med ett intervall på 6 timmar mellan behandlingarna (10 dagar), följt av en 22,4 Gy-boost över uppenbara lesioner med samma fraktioneringsschema (7 dagar). Ryggmärgsdosen kommer att begränsas till 40 Gy
Andra namn:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-argininmonohydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
I placeboarmen kommer patienter att få 200 ml smaksatt dricksvatten oral lösning administrerat två gånger om dagen före strålbehandlingsfraktionen
Övrig: Placebo
Patienter med inopererbara hjärnmetastaser från solida tumörer som är kandidater från fraktionerad strålbehandling två gånger dagligen kommer att randomiseras till oral placebo en timme före varje fraktion av strålning. Strålbehandling består av hela hjärnan som behandlas av två laterala fält till en total dos på 32 Gy i 20 fraktioner om 1,6 Gy vardera två gånger om dagen med ett intervall på 6 timmar mellan behandlingarna (10 dagar), följt av en 22,4 Gy-boost över uppenbara lesioner med samma fraktioneringsschema (7 dagar). Ryggmärgsdosen kommer att begränsas till 40 Gy
Andra namn:
  • smaksatt dricksvattenlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för poängformuläret NCI CTCAE v3 för att upptäcka och kvantifiera potentiella biverkningar
Tidsram: Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
NCI CTCAE v3-formuläret kommer att fyllas i baseline och var 7:e dag från och med dag 1 av L-arginin eller placebo administrering därefter. Detta formulär kommer att upptäcka biverkningar inklusive kliniska laboratorieförändringar i samband med administrering av L-arginin eller placebo inklusive sådana som kan förvärra de biverkningar som förväntas av strålbehandlingen
Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring från baslinjen för livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformulär för livskvalitet med bedömning av Karnofskys index kommer att fyllas i baseline och var 7:e dag med start från dag 1 av L-arginin eller placebo administrering därefter
Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring från baslinjen i tecken och symtom på neurologisk sjukdom
Tidsram: Baslinje och vid 4 veckor räknat från sista behandlingsdagen
Tecken och symtom på neurologisk sjukdom kommer att utvärderas av vårdgivare och utredare enligt riktlinjer för utvärdering av svarskriterier. Kliniskt svar kommer att betraktas som förändringar i tecken och symtom som inträffar mellan baslinjetillståndet och 30 dagar räknat från den sista behandlingsdagen
Baslinje och vid 4 veckor räknat från sista behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildrespons
Tidsram: En månad efter den sista strålningsdagen och en månad efter den första svarsbedömningen
Utredarna kommer att följa R.E.C.I.S.T. kriterier för avbildning och övergripande svarsutvärdering
En månad efter den sista strålningsdagen och en månad efter den första svarsbedömningen
Neurologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid utan radiologisk eller symtomatisk progression räknad från den första strålbehandlingen till dagen för den första dokumenterade neurologiska progressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 50 månader
Utredarna kommer att följa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer för bildbehandling (CT och MRI) svarsutvärdering baserad på mätbar sjukdom, bedömd upp till 50 månader
Tid utan radiologisk eller symtomatisk progression räknad från den första strålbehandlingen till dagen för den första dokumenterade neurologiska progressionen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 50 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten hos administrerad strålning
Tidsram: Från den första av strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Faktisk daglig och total dos av strålning administrerad som fraktionerad produkt av den planerade (föreslagna) dagliga och totala stråldosen
Från den första av strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
effekter på tumörmetabolism genom magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Före och en timme efter den första dosen av L-arginin (eller placebo) administrering utan strålbehandling
Före och en timme efter den första dosen av L-arginin (eller placebo) administrering utan strålbehandling
Före och en timme efter den första dosen av L-arginin (eller placebo) administrering utan strålbehandling
Förändring från baslinjen i cytokinmönster i serum
Tidsram: Före behandling (baslinje), 4 veckor efter den sista behandlingen och 8 veckor efter den sista behandlingen

Utredarna kommer att fastställa nivåer av cirkulerande (serum) cytokiner i en undergrupp av patienter från båda armarna för att fastställa immuneffekter av L-arginin.

Kommentarer [5] :
Före behandling (baslinje), 4 veckor efter den sista behandlingen och 8 veckor efter den sista behandlingen
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kroppsvikten (kg) kommer att bestämmas baseline och var 7:e dag med start från dag 1 av L-arginin eller placebo administrering därefter. Det rapporterade värdet kommer att vara antalet patienter med en förändring på 10 % eller högre i valfritt värde vid någon tidpunkt från baslinjen
Baslinje och därefter var 7:e dag från och med dag 1 av administrering av L-arginin eller placebo och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid utan radiologisk eller symtomatisk progression på något sjukdomsställe räknat från den första strålbehandlingen till dagen för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 50 månader
Utredarna kommer att följa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer för bildbehandling (CT och MRI) svarsutvärdering baserad på mätbar sjukdom bedömd upp till 50 månader
Tid utan radiologisk eller symtomatisk progression på något sjukdomsställe räknat från den första strålbehandlingen till dagen för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 50 månader
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadstid räknad från den första strålbehandlingen tills dödsdatumet av någon orsak eller förlorad uppföljning, bedömd upp till 50 månader
Överlevnadstid räknad från dag 1 av strålbehandling till döden eller förlorad uppföljning, bedömd upp till 50 månader
Överlevnadstid räknad från den första strålbehandlingen tills dödsdatumet av någon orsak eller förlorad uppföljning, bedömd upp till 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Angel H. Roffo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LABM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inopererbara multipla hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på L-argininhydrokloridlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera