Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van L-arginine bij patiënten met niet-reseceerbare hersenmetastasen

27 juli 2016 bijgewerkt door: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Orale suppletie met L-arginine bij patiënten met niet-reseceerbare hersenmetastasen behandeld met bestralingstherapie met palliatieve bedoeling

Deze studie evalueert het voedingssupplement arginine als ondersteunende maatregel voor patiënten met inoperabele uitgezaaide hersentumoren die palliatieve bestralingstherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastase, de meest voorkomende intracraniale tumor, wordt geassocieerd met neurologische invaliditeit en korte overlevingstijd. Voor geselecteerde patiënten kan dit resultaat worden verbeterd door meer lokale controle te bereiken. Vrijwel alle kankerpatiënten met hersenmetastasen krijgen radiotherapie; een meerderheid als onderdeel van hun primaire behandeling, terwijl anderen in verband staan ​​met een operatie of palliatie. Middelen die de gevoeligheid van kankercellen voor straling verhogen, kunnen de bestrijding van de ziekte verbeteren. Eerdere gegevens geven aan dat suppletie met arginine het metabolisme van kanker en immuuncellen kan wijzigen, waardoor tumoren vatbaarder worden voor standaardbehandelingen zoals bestraling. In deze fase 1/2 vergelijkende studie zullen de onderzoekers onderzoeken of orale suppletie van 10 mg arginine (vergeleken met placebo-toediening) tweemaal daags voorafgaand aan de bestralingstherapie het tumormetabolisme, de immuunrespons en het effect van bestraling kan wijzigen. De primaire eindpunten zijn veiligheid en toxiciteit van arginine, levenskwaliteit en klinische respons. De secundaire eindpunten zijn beeldvormingsrespons en neurologische progressievrije overleving. Aanvullende verkennende eindpunten zijn onder meer de intensiteit van de toegediende straling, effecten op het tumormetabolisme door magnetische resonantiespectroscopie, immuunrespons door cytokinepatroon in serum, lichaamssamenstelling en voedingsparameters, algehele overleving en progressievrije overleving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met pathologisch bevestigde diagnose van solide kanker en meetbare hersenmetastasen door CT-scan en/of MRI

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele criteria door neurochirurg
  • Recursieve partitioneringsanalyse (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klasse II (Karnofsky's performance score ≥ 70 en extracraniële metastasen en/of niet-gecontroleerde primaire tumor)
  • Meetbare hersenlaesie(s) door contrastversterkte CT of MRI
  • Absoluut aantal granulocyten hoger dan of gelijk aan 2000/mm3
  • Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 9 g/L (patiënten met lagere niveaus kregen een transfusie vóór de randomisatie)
  • Normaal nierlaboratorium (serumcreatinine 60 ml/min)
  • Normale leverfunctie (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase
  • Stabiel lichaamsgewicht en samenstelling gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van hersenmetastasen en/of hersentumor.
  • Primaire hersentumor
  • Hematologische maligniteiten
  • Vaste tumoren van kiemoorsprong
  • Contra-indicatie voor uitwendige radiotherapie.
  • Allergie voor L-arginine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine
In de Arginine-arm krijgen patiënten 10 mg L-arginine hydrochloride-oplossing orale suppletie (in 200 ml gearomatiseerde drinkwateroplossing) tweemaal daags voorafgaand aan de radiotherapiefractie
Voedingssupplement: L-arginine hydrochloride-oplossing
Patiënten met niet-reseceerbare hersenmetastasen van solide tumoren die kandidaat zijn voor tweemaal daagse gefractioneerde bestralingstherapie, zullen worden gerandomiseerd om orale argininesuppletie een uur voorafgaand aan elke bestralingsfractie te krijgen. Bestralingstherapie bestaat uit het behandelen van de hele hersenen door twee laterale velden tot een totale dosis van 32 Gy in 20 fracties van 1,6 Gy, twee keer per dag met een interval van 6 uur tussen de behandelingen (10 dagen), gevolgd door een boost van 22,4 Gy over de duidelijke laesies met hetzelfde fractioneringsschema (7 dagen). De dosis van het ruggenmerg wordt beperkt tot 40 Gy
Andere namen:
  • L-arginine
  • Arginine
  • L-arginine monohydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
In de Placebo-arm krijgen patiënten 200 ml gearomatiseerd drinkwater, orale oplossing, tweemaal per dag toegediend voorafgaand aan de bestralingstherapiefractie
Ander: Placebo
Patiënten met niet-reseceerbare hersenmetastasen van solide tumoren die kandidaat zijn voor tweemaal daagse gefractioneerde bestralingstherapie zullen worden gerandomiseerd om een ​​uur voorafgaand aan elke bestralingsfractie een oraal placebo te krijgen. Bestralingstherapie bestaat uit het behandelen van de hele hersenen door twee laterale velden tot een totale dosis van 32 Gy in 20 fracties van 1,6 Gy, twee keer per dag met een interval van 6 uur tussen de behandelingen (10 dagen), gevolgd door een boost van 22,4 Gy over de duidelijke laesies met hetzelfde fractioneringsschema (7 dagen). De dosis van het ruggenmerg wordt beperkt tot 40 Gy
Andere namen:
  • gearomatiseerde drinkwateroplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van het scoreformulier NCI CTCAE v3 voor het detecteren en kwantificeren van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het NCI CTCAE v3-formulier wordt bij aanvang ingevuld en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo. Dit formulier detecteert bijwerkingen, waaronder klinische laboratoriumveranderingen die verband houden met de toediening van L-arginine of placebo, inclusief bijwerkingen die de verwachte bijwerkingen van de bestralingstherapie kunnen verergeren
Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over levenskwaliteit met beoordeling van de Karnofsky-index zal worden ingevuld bij aanvang en elke 7 dagen vanaf dag 1 van L-arginine of placebo-toediening daarna
Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in tekenen en symptomen van neurologische ziekte
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken gerekend vanaf de laatste dag van de behandeling
Tekenen en symptomen van neurologische aandoeningen zullen worden beoordeeld door zorgverlener en onderzoeker volgens de richtlijnen voor de beoordeling van responscriteria. Klinische respons wordt beschouwd als de veranderingen in tekenen en symptomen die optreden tussen de uitgangssituatie en 30 dagen gerekend vanaf de laatste dag van de behandeling
Baseline en op 4 weken gerekend vanaf de laatste dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imaging reactie
Tijdsspanne: Een maand na de laatste bestralingsdag en een maand na de eerste responsmeting
De onderzoekers volgen de R.E.C.I.S.T. criteria voor beeldvorming en algehele responsevaluatie
Een maand na de laatste bestralingsdag en een maand na de eerste responsmeting
Neurologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd zonder radiologische of symptomatische progressie geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de dag van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 50 maanden
De onderzoekers zullen de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen volgen voor beeldvorming (CT en MRI) responsevaluatie op basis van meetbare ziekte, beoordeeld tot 50 maanden
Tijd zonder radiologische of symptomatische progressie geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de dag van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 50 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsintensiteit toegediend
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestralingstherapie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Werkelijke dagelijkse en totale toegediende stralingsdosis als fractioneel product van de geplande (voorgestelde) dagelijkse en totale dosis straling
Vanaf de eerste bestralingstherapie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
effecten op het tumormetabolisme door magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Voor en één uur na toediening van de eerste dosis L-arginine (of placebo) zonder radiotherapie
Voor en één uur na toediening van de eerste dosis L-arginine (of placebo) zonder radiotherapie
Voor en één uur na toediening van de eerste dosis L-arginine (of placebo) zonder radiotherapie
Verandering ten opzichte van baseline in cytokinepatroon in serum
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), 4 weken na de laatste behandeling en 8 weken na de laatste behandeling

De onderzoekers zullen niveaus van circulerende (serum) cytokines bepalen in een subgroep van patiënten uit beide armen om de immuuneffecten van L-arginine te bepalen.

Opmerkingen [5] :
Voor de behandeling (baseline), 4 weken na de laatste behandeling en 8 weken na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het lichaamsgewicht (kg) wordt bepaald als basislijn en daarna om de 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo. De gerapporteerde waarde is het aantal patiënten met een verandering van 10% of hoger in elke waarde op elk tijdstip vanaf de basislijn
Baseline en daarna elke 7 dagen vanaf dag 1 van toediening van L-arginine of placebo en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd zonder radiologische of symptomatische progressie op een plaats van de ziekte, geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de dag van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden
De onderzoekers zullen de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen volgen voor beeldvorming (CT en MRI) responsevaluatie op basis van meetbare ziekte beoordeeld tot 50 maanden
Tijd zonder radiologische of symptomatische progressie op een plaats van de ziekte, geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de dag van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlevingstijd geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies van follow-up, beoordeeld tot 50 maanden
Overlevingstijd geteld vanaf dag 1 van bestralingstherapie tot overlijden of verlies van follow-up, beoordeeld tot 50 maanden
Overlevingstijd geteld vanaf de eerste bestralingstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies van follow-up, beoordeeld tot 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LABM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren