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Thérapie mobile directement observée sur l'adhésion à l'hydroxyurée (mDOT)

8 juin 2024 mis à jour par: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effet de la thérapie mobile directement observée (DOT) sur l'adhésion au traitement à l'hydroxyurée chez les patients adultes HbSS à l'hôpital national de Muhimbili (MNH) en Tanzanie : une étude pilote

Examiner l'effet de la thérapie mobile directement observée (mDOT) sur l'adhésion aux adultes HU (mDOT-HuA) avec SCA à l'hôpital national de Muhimbili (MNH) en Tanzanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'hydroxyurée (HU) s'est avérée efficace pour réduire les complications chez les personnes atteintes d'anémie falciforme (ACS), mais une mauvaise observance est un obstacle à l'amélioration des résultats chez les patients atteints d'ACS. Il a été démontré que la thérapie sous observation directe (DOT) améliore l'observance dans diverses maladies chroniques, mais il existe des données limitées chez les adultes atteints d'anémie falciforme (ACS).

Méthodes et conception : Examiner l'effet de la thérapie mobile directement observée (mDOT) sur l'adhésion aux adultes HU (mDOT-HuA) atteints d'ACS à l'hôpital national de Muhimbili (MNH) en Tanzanie. L'étude mDOT-HuA est monocentrique, prospective, essai clinique randomisé ouvert. 100 participants atteints de SCA avec génotype d'hémoglobine SS, âgés de ≥ 18 ans, vivant dans la ville de Dar es Salaam et capables et désireux de participer à l'étude. Les participants seront divisés en deux bras de traitement ; 50 dans le bras de surveillance standard (SM) : recevront un traitement HU à dose fixe avec une surveillance standard. 50 dans le bras de traitement mDOT : recevront une thérapie HU à dose fixe avec une surveillance standard et un système mobile de surveillance de l'observance des médicaments basé sur le Web. Le critère de jugement principal est l'adhésion à l'HU, définie comme un ratio de possession de médicaments ≥ 80 à la fin des 3 mois de traitement de l'HU et de la surveillance mDOT. Les critères de jugement secondaires seront l'efficacité du traitement de l'HU telle que mesurée par le changement moyen de l'hémoglobine fœtale (entre le début et la fin des 3 mois) et l'innocuité, mesurée comme la proportion de participants subissant des événements indésirables graves liés à l'HU aux semaines 2, 6 et 10. et au bout de 3 mois.

REDCap, une application logicielle open source, sera utilisée pour collecter des données à l'aide de formulaires de recherche clinique.

Conclusion : Ce projet a le potentiel de développer de nouvelles stratégies pour améliorer l'adhésion à l'HU en SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et vivant dans la ville de Dar es Salaam
  • Homme ou femme (post-ménopausique, stérile ou utilisant une méthode de contraception acceptable)
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif (bandelette) avant la randomisation et le dosage
  • Génotype SS de l'hémoglobine
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL
  • Numération plaquettaire > 95 000/uL
  • Créatinine sérique < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alanine transaminase (ALT) inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Être capable et désireux d'enregistrer et de soumettre des vidéos par voie électronique

Critère d'exclusion:

  • Programme de transfusion chronique tel que défini par la participation à une série de transfusions programmées (pré-planifiées) à des fins prophylactiques ou ayant un taux d'hémoglobine A supérieur à 20 % de l'hémoglobine totale
  • Hémoglobine <4,0 g/dL
  • séropositif
  • Femme prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Maladie mentale (y compris psychose) ou physique grave qui, de l'avis des investigateurs, compromettrait la participation à l'étude (par ex. altération des capacités mentales, alcoolisme
  • Toute condition que les investigateurs jugent exclure une participation sûre à l'étude ou confondre l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de surveillance standard (SM)
Les participants recevront une thérapie à dose fixe d'hydroxyurée (15 mg/kg/jour) avec une surveillance standard. La surveillance standard est définie comme une visite de suivi deux semaines après le début du traitement et des suivis mensuels par la suite
Médicament: Hydroxyurée
Les patients recevront un traitement à dose fixe d'hydroxyurée (15 mg/kg/jour) avec une surveillance standard
Expérimental: bras mDOT
Les participants recevront une thérapie d'hydroxyurée à dose fixe (15 mg/kg/jour) et une thérapie mobile directement observée (mDOT) consistant en un système de surveillance de l'observance des médicaments basé sur le Web qui comprend une confirmation vidéo directe de l'observance à l'aide du téléphone cellulaire personnel du patient. Les participants recevront des alertes sur leur téléphone cellulaire à des heures préétablies pour leur rappeler de prendre leurs médicaments. Les participants seront suivis deux semaines après le début du traitement et mensuellement par la suite.
Médicament: Hydroxyurée
Les patients recevront un traitement à dose fixe d'hydroxyurée (15 mg/kg/jour) avec une surveillance standard
Dispositif: Thérapie mobile directement observée
Le DOT mobile consistera en un système de surveillance de l'observance des médicaments basé sur le Web qui comprend une confirmation vidéo directe de l'observance à l'aide du téléphone cellulaire personnel du patient. Les patients recevront des alertes sur leur téléphone portable à des heures préétablies pour leur rappeler de prendre leurs médicaments.
Autres noms:
  • mDOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants atteignant ≥ 80 % d'adhésion à l'HU, telle qu'évaluée par le ratio de possession de médicaments.
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi d'Hydroxyurée.
La proportion de participants atteignant ≥ 80 % d'adhésion à l'HU sera comparée entre les deux bras.
Au bout de 3 mois de traitement et suivi d'Hydroxyurée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement à l'hydroxyurée mesurée par la variation moyenne de l'hémoglobine fœtale (%),
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi d'Hydroxyurée.
La variation moyenne de l'hémoglobine fœtale (entre le départ et la fin des 3 mois) sera comparée entre les deux bras.
Au bout de 3 mois de traitement et suivi d'Hydroxyurée.
La proportion de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés à l'hydroxyurée
Délai: aux semaines 2, 6, 10 et au bout de 3 mois de traitement et de surveillance à l'hydroxyurée.
La proportion globale de participants ayant subi un EIG au cours des 3 mois de traitement à l'hydroxyurée sera évaluée comme mesure de la sécurité du traitement à l'hydroxyurée.
aux semaines 2, 6, 10 et au bout de 3 mois de traitement et de surveillance à l'hydroxyurée.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables en laboratoire, de la fièvre et d'autres symptômes de drépanocytose
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
L'incidence pendant 3 mois de traitement sera comparée à l'incidence pendant la période de pré-traitement
Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Niveau de leucopénie par rapport aux taux d'incidence de la fièvre comme indicateur d'une éventuelle infection
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Le niveau de leucopénie par rapport au taux d'incidence de la fièvre pendant 3 mois de traitement peut être comparé à celui de la période pré-traitement.
Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Modification moyenne du débit de filtration glomérulaire estimé comme mesure de la fonction rénale
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
La variation moyenne du débit de filtration glomérulaire estimé sera évaluée comme indicateur de détérioration de la fonction rénale après exposition à l'hydroxyurée.
Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Changement moyen du niveau de lactate déshydrogénase (LDH) par rapport à la valeur initiale
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Le taux sérique de LDH (U/L) est généralement élevé dans l’anémie falciforme, indiquant une hémolyse. Une diminution du taux de LDH sera considérée comme un effet favorable de l'hydroxyurée.
Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Modification moyenne du nombre de réticulocytes par rapport à la valeur initiale
Délai: Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée
Le nombre de réticulocytes est généralement augmenté dans la drépanocytose, indiquant une hémolyse (une diminution du nombre de réticulocytes en % sera considérée comme un effet favorable de l'hydroxyurée).
Au bout de 3 mois de traitement et suivi à l'hydroxyurée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Chercheur principal: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Directeur d'études: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUPI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, les enquêteurs prévoient de partager la base de données avec l'un des collaborateurs, Université de Pittsburgh, États-Unis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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