Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna-bezpośrednio obserwowana terapia dotycząca przestrzegania hydroksymocznika (mDOT)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Wpływ terapii z bezpośrednią obserwacją mobilną (DOT) na przestrzeganie leczenia hydroksymocznikiem u dorosłych pacjentów z HbSS w Muhimbili National Hospital (MNH) w Tanzanii: badanie pilotażowe

Zbadanie wpływu mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) na przestrzeganie zaleceń przez dorosłych HU (mDOT-HuA) z SCA w Muhimbili National Hospital (MNH) w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wykazano, że hydroksymocznik (HU) jest skuteczny w zmniejszaniu powikłań u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA), ale słabe przestrzeganie zaleceń jest przeszkodą w poprawie wyników u pacjentów z NZK. Wykazano, że terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) poprawia przestrzeganie zaleceń w różnych chorobach przewlekłych, ale istnieją ograniczone dane dotyczące dorosłych z anemią sierpowatą (SCA).

Metody i projekt: Zbadanie wpływu mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) na przestrzeganie zaleceń dorosłych HU (mDOT-HuA) z SCA w Muhimbili National Hospital (MNH) w Tanzanii. Badanie mDOT-HuA jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne. 100 uczestników z SCA z genotypem hemoglobiny SS, w wieku ≥18 lat, mieszkających w miejskim Dar es Salaam oraz zdolnych i chętnych do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne; 50 w ramieniu standardowego monitorowania (SM): otrzyma terapię stałą dawką HU ze standardowym monitorowaniem. 50 w grupie terapeutycznej mDOT: będzie otrzymywać terapię HU w ustalonej dawce ze standardowym monitorowaniem i mobilnym, internetowym, bezpośrednim systemem monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Pierwszorzędowym wynikiem jest przestrzeganie HU, zdefiniowane jako wskaźnik posiadania leków ≥80 na koniec 3-miesięcznego leczenia HU i monitorowanie mDOT. Drugorzędnymi wynikami będą skuteczność leczenia HU mierzona poprzez średnią zmianę stężenia hemoglobiny płodowej (między wartością wyjściową a końcem 3 miesiąca) oraz bezpieczeństwo mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z HU w 2., 6., 10. tygodniu i pod koniec 3 mies.

REDCap, oprogramowanie typu open source, będzie wykorzystywane do gromadzenia danych za pomocą formularzy badań klinicznych.

Wniosek: Ten projekt ma potencjał do opracowania nowych strategii poprawy przestrzegania zaleceń HU w NZK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i mieszkający w miejskim Dar es Salaam
  • Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie, bezpłodna lub stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu (paskowy) przed randomizacją i dawkowaniem
  • Genotyp hemoglobiny SS
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul
  • Liczba płytek krwi >95 000/ul
  • Kreatynina w surowicy < 100 µmol/l (1,2 mg/dl)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) poniżej dwukrotności górnej granicy normy
  • Możliwość i chęć nagrywania i przesyłania filmów drogą elektroniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły program transfuzji zdefiniowany przez udział w zaplanowanej (wcześniej zaplanowanej) serii transfuzji w celach profilaktycznych lub poziom hemoglobiny A wynoszący >20% całkowitej hemoglobiny
  • Hemoglobina <4,0 g/dl
  • HIV pozytywny
  • Kobieta planująca zajście w ciążę w okresie badania
  • Poważna choroba psychiczna (w tym psychoza) lub fizyczna, która w opinii Badaczy mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. upośledzona zdolność umysłowa, alkoholizm
  • Każdy stan, który według badaczy wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub zakłóca ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię monitorujące (SM).
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dzień) ze standardowym monitorowaniem. Standardowe monitorowanie definiuje się jako wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia terapii, a następnie comiesięczne kontrole
Lek: Hydroksymocznik
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) ze standardowym monitorowaniem
Eksperymentalny: ramię mDOT
Uczestnicy otrzymają terapię stałą dawką hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) oraz mobilną terapię bezpośrednio obserwowaną (mDOT) składającą się z internetowego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, który obejmuje bezpośrednie potwierdzenie przestrzegania zaleceń wideo za pomocą osobistego telefonu komórkowego pacjenta. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na telefony komórkowe w ustalonych wcześniej godzinach, aby przypomnieć im o zażyciu leków. Uczestnicy będą obserwowani po dwóch tygodniach od rozpoczęcia terapii, a następnie co miesiąc.
Lek: Hydroksymocznik
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) ze standardowym monitorowaniem
Urządzenie: Mobilna terapia bezpośrednio obserwowana
Mobilny DOT będzie składał się z internetowego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, który obejmuje bezpośrednie potwierdzenie przestrzegania zaleceń wideo za pomocą osobistego telefonu komórkowego pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać powiadomienia na telefon komórkowy w ustalonych wcześniej godzinach, aby przypomnieć im o zażyciu leków.
Inne nazwy:
  • mDOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥80% przestrzegania HU, oceniany na podstawie wskaźnika posiadania leków.
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przestrzeganie ≥80% HU, zostanie porównany między dwoma ramionami.
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia hydroksymocznikiem mierzona poprzez średnią zmianę stężenia hemoglobiny płodowej (%),
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny płodowej (pomiędzy wartością wyjściową a końcem 3 miesiąca) zostanie porównana między dwoma ramionami.
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z hydroksymocznikiem
Ramy czasowe: w 2., 6., 10. tygodniu oraz na koniec 3 miesięcy leczenia hydroksymocznikiem i monitorowania.
Ogólny odsetek uczestników, u których wystąpił SAE w ciągu 3 miesięcy leczenia hydroksymocznikiem, zostanie oceniony jako miara bezpieczeństwa leczenia hydroksymocznikiem
w 2., 6., 10. tygodniu oraz na koniec 3 miesięcy leczenia hydroksymocznikiem i monitorowania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w badaniach laboratoryjnych, gorączki i innych objawów anemii sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Częstość występowania w ciągu 3 miesięcy leczenia zostanie porównana z częstością występowania w okresie przed leczeniem
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Poziom leukopenii w odniesieniu do częstości występowania gorączki jako wskaźnika możliwej infekcji
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Poziom leukopenii w odniesieniu do częstości występowania gorączki w ciągu 3 miesięcy leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Średnia zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej jako miary czynności nerek
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego zostanie oceniona jako wskaźnik pogorszenia czynności nerek po ekspozycji na hydroksymocznik
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Średnia zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
W przypadku anemii sierpowatokrwinkowej poziom LDH (U/L) w surowicy jest zwykle podwyższony, co wskazuje na hemolizę. Za korzystne działanie hydroksymocznika uznane zostanie obniżenie poziomu LDH
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
Średnia zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem
W przypadku anemii sierpowatokrwinkowej liczba retikulocytów jest zwykle zwiększona, co wskazuje na hemolizę (% zmniejszenie liczby retikulocytów będzie uważane za korzystne działanie hydroksymocznika).
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Główny śledczy: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Dyrektor Studium: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, śledczy planują udostępnić bazę danych jednemu ze współpracowników, University of Pittsburgh, USA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Hydroksymocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj