- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02844673
Mobilna-bezpośrednio obserwowana terapia dotycząca przestrzegania hydroksymocznika (mDOT)
Wpływ terapii z bezpośrednią obserwacją mobilną (DOT) na przestrzeganie leczenia hydroksymocznikiem u dorosłych pacjentów z HbSS w Muhimbili National Hospital (MNH) w Tanzanii: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wykazano, że hydroksymocznik (HU) jest skuteczny w zmniejszaniu powikłań u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA), ale słabe przestrzeganie zaleceń jest przeszkodą w poprawie wyników u pacjentów z NZK. Wykazano, że terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) poprawia przestrzeganie zaleceń w różnych chorobach przewlekłych, ale istnieją ograniczone dane dotyczące dorosłych z anemią sierpowatą (SCA).
Metody i projekt: Zbadanie wpływu mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) na przestrzeganie zaleceń dorosłych HU (mDOT-HuA) z SCA w Muhimbili National Hospital (MNH) w Tanzanii. Badanie mDOT-HuA jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne. 100 uczestników z SCA z genotypem hemoglobiny SS, w wieku ≥18 lat, mieszkających w miejskim Dar es Salaam oraz zdolnych i chętnych do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne; 50 w ramieniu standardowego monitorowania (SM): otrzyma terapię stałą dawką HU ze standardowym monitorowaniem. 50 w grupie terapeutycznej mDOT: będzie otrzymywać terapię HU w ustalonej dawce ze standardowym monitorowaniem i mobilnym, internetowym, bezpośrednim systemem monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Pierwszorzędowym wynikiem jest przestrzeganie HU, zdefiniowane jako wskaźnik posiadania leków ≥80 na koniec 3-miesięcznego leczenia HU i monitorowanie mDOT. Drugorzędnymi wynikami będą skuteczność leczenia HU mierzona poprzez średnią zmianę stężenia hemoglobiny płodowej (między wartością wyjściową a końcem 3 miesiąca) oraz bezpieczeństwo mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z HU w 2., 6., 10. tygodniu i pod koniec 3 mies.
REDCap, oprogramowanie typu open source, będzie wykorzystywane do gromadzenia danych za pomocą formularzy badań klinicznych.
Wniosek: Ten projekt ma potencjał do opracowania nowych strategii poprawy przestrzegania zaleceń HU w NZK.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i mieszkający w miejskim Dar es Salaam
- Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie, bezpłodna lub stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji)
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu (paskowy) przed randomizacją i dawkowaniem
- Genotyp hemoglobiny SS
- Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul
- Liczba płytek krwi >95 000/ul
- Kreatynina w surowicy < 100 µmol/l (1,2 mg/dl)
- Transaminaza alaninowa (ALT) poniżej dwukrotności górnej granicy normy
- Możliwość i chęć nagrywania i przesyłania filmów drogą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły program transfuzji zdefiniowany przez udział w zaplanowanej (wcześniej zaplanowanej) serii transfuzji w celach profilaktycznych lub poziom hemoglobiny A wynoszący >20% całkowitej hemoglobiny
- Hemoglobina <4,0 g/dl
- HIV pozytywny
- Kobieta planująca zajście w ciążę w okresie badania
- Poważna choroba psychiczna (w tym psychoza) lub fizyczna, która w opinii Badaczy mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. upośledzona zdolność umysłowa, alkoholizm
- Każdy stan, który według badaczy wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub zakłóca ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe ramię monitorujące (SM).
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dzień) ze standardowym monitorowaniem.
Standardowe monitorowanie definiuje się jako wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia terapii, a następnie comiesięczne kontrole
|
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) ze standardowym monitorowaniem
|
Eksperymentalny: ramię mDOT
Uczestnicy otrzymają terapię stałą dawką hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) oraz mobilną terapię bezpośrednio obserwowaną (mDOT) składającą się z internetowego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, który obejmuje bezpośrednie potwierdzenie przestrzegania zaleceń wideo za pomocą osobistego telefonu komórkowego pacjenta.
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na telefony komórkowe w ustalonych wcześniej godzinach, aby przypomnieć im o zażyciu leków.
Uczestnicy będą obserwowani po dwóch tygodniach od rozpoczęcia terapii, a następnie co miesiąc.
|
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę hydroksymocznika (15 mg/kg/dobę) ze standardowym monitorowaniem
Mobilny DOT będzie składał się z internetowego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, który obejmuje bezpośrednie potwierdzenie przestrzegania zaleceń wideo za pomocą osobistego telefonu komórkowego pacjenta.
Pacjenci będą otrzymywać powiadomienia na telefon komórkowy w ustalonych wcześniej godzinach, aby przypomnieć im o zażyciu leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥80% przestrzegania HU, oceniany na podstawie wskaźnika posiadania leków.
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przestrzeganie ≥80% HU, zostanie porównany między dwoma ramionami.
|
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność leczenia hydroksymocznikiem mierzona poprzez średnią zmianę stężenia hemoglobiny płodowej (%),
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny płodowej (pomiędzy wartością wyjściową a końcem 3 miesiąca) zostanie porównana między dwoma ramionami.
|
Pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z hydroksymocznikiem
Ramy czasowe: w 2, 6, 10 tygodniu i pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
w 2, 6, 10 tygodniu i pod koniec 3-miesięcznego leczenia i monitorowania hydroksymocznikiem.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Główny śledczy: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Dyrektor Studium: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antysicklingowe
- Hydroksymocznik
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUPI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Hydroksymocznik
-
Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Annick DesjardinsNovartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone