Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo pozorovaná mobilní terapie na dodržování hydroxymočoviny (mDOT)

8. června 2024 aktualizováno: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vliv mobilní přímo pozorované terapie (DOT) na dodržování léčby hydroxyureou u dospělých pacientů s HbSS v Muhimbili National Hospital (MNH) v Tanzanii: pilotní studie

Zkoumat vliv mobilní přímo sledované terapie (mDOT) na adherenci k HU (mDOT-HuA) dospělých s SCA v Muhimbili National Hospital (MNH) v Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hydroxyurea (HU) byla prokázána jako účinná při snižování komplikací u jedinců se srpkovitou anémií (SCA), ale špatná adherence je překážkou pro zlepšení výsledků u pacientů s SCA. Bylo prokázáno, že přímo observovaná terapie (DOT) zlepšuje adherenci u různých chronických onemocnění, ale u dospělých se srpkovitou anémií (SCA) jsou k dispozici omezené údaje.

Metody a design: Zkoumat vliv mobilní přímo sledované terapie (mDOT) na adherenci k HU (mDOT-HuA) dospělých s SCA v Muhimbili National Hospital (MNH) v Tanzanii. Studie mDOT-HuA je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie. 100 účastníků s SCA s genotypem hemoglobinu SS, ve věku ≥18 let, žijících v městském Dar es Salaamu a schopných a ochotných se studie zúčastnit. Účastníci budou rozděleni do dvou léčebných ramen; 50 ve standardním monitorovacím rameni (SM): bude dostávat fixní dávku HU terapie se standardním monitorováním. 50 v léčebném rameni mDOT: bude dostávat fixní dávku HU terapie se standardním monitorováním a mobilním přímo pozorovaným webovým systémem pro monitorování dodržování léků. Primárním výsledkem je adherence k HU, jak je definováno jako poměr držení medikace ≥80 na konci 3 měsíců léčby HU a monitorování mDOT. Sekundárními výstupy bude účinnost léčby HU měřená prostřednictvím průměrné změny fetálního hemoglobinu (mezi výchozí hodnotou a koncem 3 měsíců) a bezpečnost, měřená jako podíl účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související s HU v týdnu 2, 6, 10 a na konci 3 měsíců.

REDCap, softwarová aplikace s otevřeným zdrojovým kódem, bude použita ke sběru dat pomocí formulářů klinického výzkumu.

Závěr: Tento projekt má potenciál pro vývoj nových strategií pro zlepšení adherence HU v SCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a žijící v městském Dar es Salaamu
  • Muž nebo žena (postmenopauzální, sterilní nebo používající přijatelnou metodu antikoncepce)
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči (proužek) před randomizací a dávkováním
  • Genotyp hemoglobinu SS
  • Absolutní počet neutrofilů >1 500/ul
  • Počet krevních destiček >95 000/ul
  • Sérový kreatinin < 100 µmol/L (1,2 mg/dl)
  • Alanin transamináza (ALT) méně než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Být schopen a ochotný natáčet a odesílat videa elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • Chronický transfuzní program, jak je definován účastí na plánované (předem plánované) sérii transfuzí pro profylaktické účely nebo má hladinu hemoglobinu A > 20 % celkového hemoglobinu
  • Hemoglobin <4,0 g/dl
  • HIV pozitivní
  • Žena plánující otěhotnět během období studie
  • Závažné duševní (včetně psychózy) nebo fyzické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků ohrozilo účast ve studii (např. zhoršená duševní kapacita, alkoholismus
  • Jakákoli podmínka, o které zkoušející usoudí, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo zmaří hodnocení výsledku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní monitorovací (SM) rameno
Účastníci budou dostávat fixní dávku terapie hydroxyureou (15 mg/kg/den) se standardním monitorováním. Standardní monitorování je definováno jako kontrolní návštěva dva týdny po zahájení terapie a následné měsíční kontroly
Lék: Hydroxymočovina
Pacienti budou dostávat fixní dávku hydroxyurey (15 mg/kg/den) se standardním monitorováním
Experimentální: rameno mDOT
Účastníci obdrží fixní dávku hydroxymočoviny (15 mg/kg/den) a mobilní přímo observovanou terapii (mDOT) sestávající z webového monitorovacího systému dodržování léků, který zahrnuje přímé video potvrzení dodržování pomocí pacientova osobního mobilního telefonu. Účastníci obdrží upozornění na svůj mobilní telefon v předem domluvených časech, aby jim připomněli, že mají vzít své léky. Účastníci budou sledováni dva týdny po zahájení terapie a poté každý měsíc.
Lék: Hydroxymočovina
Pacienti budou dostávat fixní dávku hydroxyurey (15 mg/kg/den) se standardním monitorováním
Přístroj: Mobilní přímo pozorovaná terapie
Mobilní DOT se bude skládat z webového systému sledování dodržování léků, který zahrnuje přímé video potvrzení dodržování pomocí pacientova osobního mobilního telefonu. Pacienti budou dostávat upozornění na svůj mobilní telefon v předem domluvených časech, aby jim připomněli, že mají vzít své léky.
Ostatní jména:
  • mDOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících ≥ 80 % adherence k HU hodnocený pomocí poměru držení léků.
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčby a sledování Hydroxyureou.
Podíl účastníků dosahujících ≥80 % adherence HU bude porovnán mezi oběma rameny.
Na konci 3 měsíců léčby a sledování Hydroxyureou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby hydroxyureou měřená prostřednictvím průměrné změny fetálního hemoglobinu (%),
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčby a sledování Hydroxyureou.
Mezi oběma rameny bude porovnána průměrná změna fetálního hemoglobinu (mezi výchozí hodnotou a koncem 3 měsíců).
Na konci 3 měsíců léčby a sledování Hydroxyureou.
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE) související s hydroxymočovinou
Časové okno: v týdnu 2, 6, 10 a na konci 3 měsíců léčby a monitorování Hydroxyureou.
Celkový podíl účastníků, u kterých se během 3 měsíců léčby Hydroxyureou objevil SAE, bude hodnocen jako míra bezpečnosti léčby Hydroxyureou.
v týdnu 2, 6, 10 a na konci 3 měsíců léčby a monitorování Hydroxyureou.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorních nežádoucích účinků, horečky a dalších příznaků srpkovité anémie
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Incidence během 3 měsíců léčby bude porovnána s incidencí během období před léčbou
Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Úroveň leukopenie ve vztahu k míře výskytu horečky jako indikátoru možné infekce
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Úroveň leukopenie ve vztahu k míře výskytu horečky během 3 měsíců léčby se porovná s úrovní během období před léčbou
Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako měřítko funkce ledvin
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Průměrná změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace bude vyhodnocena jako indikátor zhoršující se renální funkce po expozici Hydroxyurea
Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Průměrná změna hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Hladina LDH v séru (U/L) je obvykle zvýšená u srpkovité anémie indikující hemolýzu. Pokles hladiny LDH bude považován za příznivý účinek Hydroxyurey
Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Průměrná změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou
Počet retikulocytů je obvykle zvýšený u srpkovité anémie, což naznačuje hemolýzu (pokles počtu retikulocytů v % bude považován za příznivý účinek Hydroxyurey)
Na konci 3 měsíců léčba a sledování Hydroxyureou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Ředitel studie: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUPI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, vyšetřovatelé plánují sdílet databázi s jedním ze spolupracovníků, University of Pittsburgh, USA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit