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Hydroxyurea에 대한 준수에 대한 모바일 직접 관찰 요법 (mDOT)

2024년 6월 8일 업데이트: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

모바일 직접 관찰 요법(DOT)이 탄자니아 무힘빌리 국립병원(MNH)의 성인 HbSS 환자에서 수산화요소 치료 순응도에 미치는 영향: 파일럿 연구

탄자니아의 무힘빌리 국립병원(Muhimbili National Hospital, MNH)에서 SCA가 있는 HU(mDOT-HuA) 성인의 순응도에 대한 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: Hydroxyurea(HU)는 낫적혈구빈혈(SCA) 환자의 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 순응도가 좋지 않으면 SCA 환자의 결과를 개선하는 데 장벽이 됩니다. 직접 관찰 요법(DOT)은 다양한 만성 질환의 순응도를 개선하는 것으로 나타났지만 겸상적혈구빈혈(SCA)이 있는 성인에 대한 데이터는 제한적입니다.

방법 및 설계: 탄자니아의 무힘빌리 국립 병원(MNH)에서 SCA가 있는 HU(mDOT-HuA) 성인의 순응도에 대한 모바일 직접 관찰 치료(mDOT)의 효과를 조사합니다. mDOT-HuA 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 공개 라벨 임상 시험. 헤모글로빈 SS 유전자형을 가진 SCA를 가진 참가자 100명, ≥18세, 도시 다르에스살람에 거주하고 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다. 참가자는 두 개의 치료군으로 나뉩니다. 표준 모니터링(SM) 팔의 50: 표준 모니터링과 함께 고정 용량 HU 요법을 받게 됩니다. 50명의 치료 mDOT 암: 표준 모니터링 및 모바일 직접 관찰 웹 기반 복약 순응도 모니터링 시스템으로 고정 용량 HU 요법을 받게 됩니다. 1차 결과는 3개월의 HU 치료 및 mDOT 모니터링 종료 시 약물 보유 비율이 ≥80인 것으로 정의되는 HU 준수입니다. 2차 결과는 태아 헤모글로빈의 평균 변화(기준선과 3개월 말 사이)를 통해 측정된 HU 치료의 효능과 2주, 6주, 10주차에 HU와 관련된 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정된 안전성입니다. 그리고 3개월의 끝.

오픈 소스 소프트웨어 애플리케이션인 REDCap은 임상 연구 양식을 사용하여 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

결론: 이 프로젝트는 SCA에서 HU 순응도를 개선하기 위한 새로운 전략을 개발할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 도시 다르에스살람에 거주
  • 남성 또는 여성(폐경 후, 불임 또는 허용되는 피임 방법 사용)
  • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 무작위화 및 투여 전 음성 소변 임신 검사(딥스틱)
  • 헤모글로빈 SS 유전자형
  • 절대 호중구 수 >1,500/uL
  • 혈소판 수 >95,000/uL
  • 혈청 크레아티닌< 100 µmol/L(1.2 mg/dL)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 2배 미만
  • 비디오를 전자적으로 기록하고 제출할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 예방 목적으로 예정된(미리 계획된) 일련의 수혈에 참여하거나 총 헤모글로빈의 >20%인 헤모글로빈 A 수준을 갖는 것으로 정의되는 만성 수혈 프로그램
  • 헤모글로빈 <4.0g/dL
  • HIV 양성
  • 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 정신적(정신병 포함) 또는 신체적 질병(예: 정신 능력 장애, 알코올 중독
  • 연구자가 연구에 안전한 참여를 방해하거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 한다고 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 모니터링(SM) 암
참가자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량 수산화요소 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다. 표준 모니터링은 치료 시작 2주 후 후속 방문 및 그 후 매월 후속 조치로 정의됩니다.
의약품: 수산화요소
환자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량의 Hydroxyurea 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다.
실험적: mDOT 팔
참가자는 고정 용량의 수산화요소 요법(15mg/Kg/일) 및 환자의 개인 휴대 전화를 사용하여 준수에 대한 직접 비디오 확인을 포함하는 웹 기반 약물 준수 모니터링 시스템으로 구성된 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)을 받게 됩니다. 참가자는 미리 정해진 시간에 휴대 전화로 알림을 받아 약을 복용하도록 상기시킵니다. 참가자는 치료 시작 후 2주 후, 그 후 매월 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 수산화요소
환자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량의 Hydroxyurea 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다.
장치: 모바일 직접 관찰 요법
모바일 DOT는 환자의 개인 휴대 전화를 사용하여 순응도에 대한 직접적인 비디오 확인을 포함하는 웹 기반 복약 순응도 모니터링 시스템으로 구성됩니다. 환자는 미리 정해진 시간에 휴대폰으로 알림을 받아 약을 복용하도록 상기시킵니다.
다른 이름들:
  • 엠닷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 보유 비율을 통해 평가된 80% 이상의 HU 순응도를 달성한 참가자의 비율.
기간: Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
80% 이상의 HU 준수를 달성한 참가자의 비율은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 헤모글로빈의 평균 변화(%)를 통해 측정된 Hydroxyurea 치료의 효능,
기간: Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
태아 헤모글로빈의 평균 변화(기준선과 3개월 말 사이)는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
수산화요소와 관련된 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 2주차, 6주차, 10주차 및 하이드록시우레아 치료 및 모니터링 3개월 종료 시점에.
3개월 간의 하이드록시우레아 치료 동안 SAE를 경험한 참가자의 전체 비율은 하이드록시우레아 치료의 안전성을 측정하는 척도로 평가됩니다.
2주차, 6주차, 10주차 및 하이드록시우레아 치료 및 모니터링 3개월 종료 시점에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 부작용, 발열 및 기타 겸상 적혈구 빈혈 증상의 발생률
기간: 3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
치료 3개월 동안의 발생률을 치료 전 기간의 발생률과 비교합니다.
3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
감염 가능성의 지표인 발열 발생률과 관련된 백혈구 감소증 수준
기간: 3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
치료 3개월 동안 발열 발생률에 따른 백혈구감소증 수준을 치료 전 기간과 비교
3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
신장 기능의 척도로서 추정 사구체 여과율의 평균 변화
기간: 3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
추정 사구체 여과율의 평균 변화는 수산화요소 노출 후 신장 기능 저하의 지표로 평가됩니다.
3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
기준선 대비 젖산탈수소효소(LDH) 수준의 평균 변화
기간: 3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
혈청 LDH 수준(U/L)은 일반적으로 용혈을 나타내는 겸상 적혈구 빈혈에서 상승합니다. LDH 수준의 감소는 수산화요소의 유리한 효과로 간주됩니다.
3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
기준선 대비 망상적혈구 수의 평균 변화
기간: 3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링
망상 적혈구 수는 일반적으로 겸상 적혈구 빈혈에서 증가하며 이는 용혈을 나타냅니다(망상 적혈구 수 %의 감소는 수산화요소의 유리한 효과로 간주됩니다)
3개월 후 수산화요소 치료 및 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

협력자

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

수사관

  • 연구 의자: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 수석 연구원: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 연구 책임자: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUPI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 연구자들은 공동 작업자 중 한 명인 미국 피츠버그 대학과 데이터베이스를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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