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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02844673
Hydroxyurea에 대한 준수에 대한 모바일 직접 관찰 요법 (mDOT)
모바일 직접 관찰 요법(DOT)이 탄자니아 무힘빌리 국립병원(MNH)의 성인 HbSS 환자에서 수산화요소 치료 순응도에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: Hydroxyurea(HU)는 낫적혈구빈혈(SCA) 환자의 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 순응도가 좋지 않으면 SCA 환자의 결과를 개선하는 데 장벽이 됩니다. 직접 관찰 요법(DOT)은 다양한 만성 질환의 순응도를 개선하는 것으로 나타났지만 겸상적혈구빈혈(SCA)이 있는 성인에 대한 데이터는 제한적입니다.
방법 및 설계: 탄자니아의 무힘빌리 국립 병원(MNH)에서 SCA가 있는 HU(mDOT-HuA) 성인의 순응도에 대한 모바일 직접 관찰 치료(mDOT)의 효과를 조사합니다. mDOT-HuA 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 공개 라벨 임상 시험. 헤모글로빈 SS 유전자형을 가진 SCA를 가진 참가자 100명, ≥18세, 도시 다르에스살람에 거주하고 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다. 참가자는 두 개의 치료군으로 나뉩니다. 표준 모니터링(SM) 팔의 50: 표준 모니터링과 함께 고정 용량 HU 요법을 받게 됩니다. 50명의 치료 mDOT 암: 표준 모니터링 및 모바일 직접 관찰 웹 기반 복약 순응도 모니터링 시스템으로 고정 용량 HU 요법을 받게 됩니다. 1차 결과는 3개월의 HU 치료 및 mDOT 모니터링 종료 시 약물 보유 비율이 ≥80인 것으로 정의되는 HU 준수입니다. 2차 결과는 태아 헤모글로빈의 평균 변화(기준선과 3개월 말 사이)를 통해 측정된 HU 치료의 효능과 2주, 6주, 10주차에 HU와 관련된 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정된 안전성입니다. 그리고 3개월의 끝.
오픈 소스 소프트웨어 애플리케이션인 REDCap은 임상 연구 양식을 사용하여 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
결론: 이 프로젝트는 SCA에서 HU 순응도를 개선하기 위한 새로운 전략을 개발할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 도시 다르에스살람에 거주
- 남성 또는 여성(폐경 후, 불임 또는 허용되는 피임 방법 사용)
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 무작위화 및 투여 전 음성 소변 임신 검사(딥스틱)
- 헤모글로빈 SS 유전자형
- 절대 호중구 수 >1,500/uL
- 혈소판 수 >95,000/uL
- 혈청 크레아티닌< 100 µmol/L(1.2 mg/dL)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 2배 미만
- 비디오를 전자적으로 기록하고 제출할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 예방 목적으로 예정된(미리 계획된) 일련의 수혈에 참여하거나 총 헤모글로빈의 >20%인 헤모글로빈 A 수준을 갖는 것으로 정의되는 만성 수혈 프로그램
- 헤모글로빈 <4.0g/dL
- HIV 양성
- 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 정신적(정신병 포함) 또는 신체적 질병(예: 정신 능력 장애, 알코올 중독
- 연구자가 연구에 안전한 참여를 방해하거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 모니터링(SM) 암
참가자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량 수산화요소 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다.
표준 모니터링은 치료 시작 2주 후 후속 방문 및 그 후 매월 후속 조치로 정의됩니다.
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환자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량의 Hydroxyurea 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다.
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실험적: mDOT 팔
참가자는 고정 용량의 수산화요소 요법(15mg/Kg/일) 및 환자의 개인 휴대 전화를 사용하여 준수에 대한 직접 비디오 확인을 포함하는 웹 기반 약물 준수 모니터링 시스템으로 구성된 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)을 받게 됩니다.
참가자는 미리 정해진 시간에 휴대 전화로 알림을 받아 약을 복용하도록 상기시킵니다.
참가자는 치료 시작 후 2주 후, 그 후 매월 후속 조치를 받게 됩니다.
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환자는 표준 모니터링과 함께 고정 용량의 Hydroxyurea 요법(15mg/Kg/일)을 받게 됩니다.
모바일 DOT는 환자의 개인 휴대 전화를 사용하여 순응도에 대한 직접적인 비디오 확인을 포함하는 웹 기반 복약 순응도 모니터링 시스템으로 구성됩니다.
환자는 미리 정해진 시간에 휴대폰으로 알림을 받아 약을 복용하도록 상기시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 보유 비율을 통해 평가된 80% 이상의 HU 순응도를 달성한 참가자의 비율.
기간: Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
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80% 이상의 HU 준수를 달성한 참가자의 비율은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 헤모글로빈의 평균 변화(%)를 통해 측정된 Hydroxyurea 치료의 효능,
기간: Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
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태아 헤모글로빈의 평균 변화(기준선과 3개월 말 사이)는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
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수산화요소와 관련된 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 2주차, 6주차, 10주차 및 Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
|
2주차, 6주차, 10주차 및 Hydroxyurea 치료 및 모니터링 3개월 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 수석 연구원: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 연구 책임자: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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