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Mobil-direkt beobachtete Therapie zur Einhaltung von Hydroxyharnstoff (mDOT)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Einfluss der mobil direkt beobachteten Therapie (DOT) auf die Einhaltung der Hydroxyharnstoff-Behandlung bei erwachsenen HbSS-Patienten im Muhimbili National Hospital (MNH) in Tansania: eine Pilotstudie

Untersuchung der Wirkung der mobil direkt beobachteten Therapie (mDOT) auf die Einhaltung der HU (mDOT-HuA) bei Erwachsenen mit plötzlichem Herzstillstand im Muhimbili National Hospital (MNH) in Tansania.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hydroxyharnstoff (HU) hat sich bei der Reduzierung von Komplikationen bei Personen mit Sichelzellenanämie (SCA) als wirksam erwiesen, eine schlechte Therapietreue stellt jedoch ein Hindernis für eine Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit SCA dar. Es wurde gezeigt, dass die direkt beobachtete Therapie (DOT) die Adhärenz bei verschiedenen chronischen Krankheiten verbessert, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCA) vor.

Methoden und Design: Untersuchung der Wirkung der mobil direkt beobachteten Therapie (mDOT) auf die Einhaltung der HU (mDOT-HuA) bei Erwachsenen mit plötzlichem Herzstillstand im Muhimbili National Hospital (MNH) in Tansania. Die mDOT-HuA-Studie ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie. randomisierte, offene klinische Studie. 100 Teilnehmer mit plötzlichem Herzstillstand und Hämoglobin-SS-Genotyp im Alter von ≥ 18 Jahren, die im städtischen Dar es Salaam leben und in der Lage und willens sind, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsarme aufgeteilt; 50 im Standardüberwachungsarm (SM): erhalten eine HU-Therapie mit fester Dosis und Standardüberwachung. 50 im mDOT-Behandlungsarm: erhalten eine HU-Therapie mit fester Dosis mit Standardüberwachung und einem mobilen, direkt beobachteten webbasierten System zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der HU, definiert als Medikamentenbesitzquote von ≥80 am Ende der dreimonatigen HU-Behandlung und mDOT-Überwachung. Sekundäre Ergebnisse werden die Wirksamkeit der HU-Behandlung sein, gemessen anhand der mittleren Veränderung des fetalen Hämoglobins (zwischen dem Ausgangswert und dem Ende von 3 Monaten) und die Sicherheit, gemessen als Anteil der Teilnehmer, bei denen in Woche 2, 6, 10 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HU auftreten und am Ende von 3 Monaten.

REDCap, eine Open-Source-Softwareanwendung, wird zum Sammeln von Daten mithilfe klinischer Forschungsformulare verwendet.

Schlussfolgerung: Dieses Projekt hat das Potenzial für die Entwicklung neuartiger Strategien zur Verbesserung der HU-Adhärenz bei plötzlichem Herzstillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und wohnhaft im städtischen Dar es Salaam
  • Männlich oder weiblich (postmenopausal, steril oder unter Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (Messstab) vor der Randomisierung und Dosierung
  • Hämoglobin-SS-Genotyp
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/ul
  • Thrombozytenzahl >95.000/ul
  • Serumkreatinin < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alanintransaminase (ALT) weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Videos elektronisch aufzunehmen und einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Transfusionsprogramm im Sinne der Teilnahme an einer geplanten (vorgeplanten) Serie von Transfusionen zu prophylaktischen Zwecken oder mit einem Hämoglobin-A-Spiegel von >20 % des Gesamthämoglobins
  • Hämoglobin <4,0 g/dl
  • HIV-positiv
  • Frau plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Schwerwiegende psychische (einschließlich Psychosen) oder körperliche Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit, Alkoholismus
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Überwachungsarm (SM).
Die Teilnehmer erhalten eine Hydroxyharnstofftherapie mit fester Dosis (15 mg/kg/Tag) mit Standardüberwachung. Als Standardüberwachung wird ein Nachuntersuchungsbesuch zwei Wochen nach Beginn der Therapie und anschließende monatliche Nachuntersuchungen bezeichnet
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Die Patienten erhalten eine Hydroxyharnstofftherapie mit fester Dosis (15 mg/kg/Tag) mit Standardüberwachung
Experimental: mDOT-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Hydroxyharnstofftherapie mit fester Dosis (15 mg/kg/Tag) und eine mobile direkt beobachtete Therapie (mDOT), bestehend aus einem webbasierten System zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung, das eine direkte Videobestätigung der Einhaltung über das persönliche Mobiltelefon des Patienten umfasst. Die Teilnehmer erhalten zu vorab vereinbarten Zeiten Benachrichtigungen auf ihrem Mobiltelefon, um sie an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Die Teilnehmer werden zwei Wochen nach Beginn der Therapie und danach monatlich nachuntersucht.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Die Patienten erhalten eine Hydroxyharnstofftherapie mit fester Dosis (15 mg/kg/Tag) mit Standardüberwachung
Gerät: Mobile direkt beobachtete Therapie
Mobile DOT wird aus einem webbasierten System zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung bestehen, das eine direkte Videobestätigung der Medikamenteneinhaltung über das persönliche Mobiltelefon des Patienten umfasst. Patienten erhalten zu vorab vereinbarten Zeiten Benachrichtigungen auf ihrem Mobiltelefon, um sie an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern.
Andere Namen:
  • mDOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine HU-Adhärenz von ≥80 % erreichen, gemessen anhand der Medikamentenbesitzquote.
Zeitfenster: Am Ende der 3-monatigen Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine HU-Einhaltung von ≥80 % erreichen, wird zwischen den beiden Armen verglichen.
Am Ende der 3-monatigen Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Hydroxyharnstoff-Behandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung des fetalen Hämoglobins (%),
Zeitfenster: Am Ende der 3-monatigen Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.
Die mittlere Veränderung des fetalen Hämoglobins (zwischen dem Ausgangswert und dem Ende von 3 Monaten) wird zwischen den beiden Armen verglichen.
Am Ende der 3-monatigen Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Hydroxyharnstoff auftraten
Zeitfenster: in Woche 2, 6, 10 und am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.
Der Gesamtanteil der Teilnehmer, bei denen SUE während der dreimonatigen Behandlung mit Hydroxyurea auftritt, wird als Maß für die Sicherheit der Behandlung mit Hydroxyurea bewertet
in Woche 2, 6, 10 und am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Laborereignisse, Fieber und anderer Symptome einer Sichelzellenanämie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Die Inzidenz während der dreimonatigen Behandlung wird mit der Inzidenz während der Zeit vor der Behandlung verglichen
Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Grad der Leukopenie im Verhältnis zur Inzidenzrate von Fieber als Indikator für eine mögliche Infektion
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Das Ausmaß der Leukopenie im Verhältnis zur Inzidenzrate von Fieber während der dreimonatigen Behandlung wird mit dem Ausmaß während der Zeit vor der Behandlung verglichen
Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Die mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate wird als Indikator für eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach Hydroxyharnstoff-Exposition bewertet
Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Mittlere Veränderung des Laktatdehydrogenase-Spiegels (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Der Serum-LDH-Spiegel (U/L) ist bei Sichelzellenanämie normalerweise erhöht, was auf eine Hämolyse hinweist. Eine Senkung des LDH-Spiegels wird als günstige Wirkung von Hydroxyharnstoff angesehen
Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff
Bei Sichelzellenanämie ist die Retikulozytenzahl normalerweise erhöht, was auf eine Hämolyse hinweist (eine Verringerung der Retikulozytenzahl in % wird als günstige Wirkung von Hydroxyharnstoff angesehen).
Am Ende von 3 Monaten Behandlung und Überwachung mit Hydroxyharnstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Hauptermittler: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studienleiter: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUPI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, die Ermittler planen, die Datenbank mit einem der Mitarbeiter, der University of Pittsburgh, USA, zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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