Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil-direkt observerad terapi på vidhäftning till Hydroxyurea (mDOT)

22 november 2016 uppdaterad av: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effekt av Mobile-Directly Observed Therapy (DOT) på överensstämmelse med Hydroxyurea-behandling hos vuxna HbSS-patienter vid Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania: en pilotstudie

Att undersöka effekten av mobil-direkt observerad terapi (mDOT) på följsamhet till HU (mDOT-HuA) vuxna med SCA vid Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hydroxyurea (HU) har visat sig vara effektivt för att minska komplikationer hos individer med sicklecellanemi (SCA) men dålig vidhäftning är ett hinder för att förbättra resultat hos patienter med SCA. Direkt observerad terapi (DOT) har visat sig förbättra vidhäftningen vid olika kroniska sjukdomar, men det finns begränsade data för vuxna med sicklecellanemi (SCA).

Metoder och design: Att undersöka effekten av mobil-direkt observerad terapi (mDOT) på följsamhet till HU (mDOT-HuA) vuxna med SCA vid Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania. mDOT-HuA-studien är singelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning. 100 deltagare med SCA med hemoglobin SS genotyp, i åldern ≥18 år, bosatta i urbana Dar es Salaam och kan och vill delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i två behandlingsarmar; 50 i standardövervakningsarm (SM): kommer att få HU-behandling med fast dos med standardövervakning. 50 i behandling mDOT-arm: kommer att få fast dos HU-terapi med standardövervakning och ett mobilt direkt observerat webbaserat övervakningssystem för läkemedelsvidhäftning. Det primära resultatet är efterlevnad av HU som definieras som ett läkemedelsinnehavsförhållande på ≥80 vid slutet av 3 månaders HU-behandling och mDOT-övervakning. Sekundära resultat kommer att vara effektiviteten till HU-behandling mätt genom den genomsnittliga förändringen i fosterhemoglobin (mellan baslinjen och slutet av 3 månader) och säkerhet, mätt som andelen deltagare som upplever allvarliga biverkningar relaterade till HU vid vecka 2, 6, 10 och i slutet av 3 månader.

REDCap, ett program med öppen källkod kommer att användas för att samla in data med hjälp av kliniska forskningsformulär.

Slutsats: Detta projekt har potential för utveckling av nya strategier för att förbättra HU-anslutningen i SCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och bor i urbana Dar es Salaam
  • Man eller kvinna (postmenopausal, steril eller använder en acceptabel preventivmetod)
  • Negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest (sticka) före randomisering och dosering
  • Hemoglobin SS genotyp
  • Absolut antal neutrofiler >1 500/ul
  • Trombocytantal >95 000/uL
  • Serumkreatinin < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alanintransaminas (ALT) mindre än två gånger den övre normalgränsen
  • Att kunna och vilja spela in och skicka in videor elektroniskt

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt transfusionsprogram enligt definitionen genom att delta i en schemalagd (förplanerad) serie av transfusioner i profylaktiska syften eller har en hemoglobin A-nivå som är >20 % av det totala hemoglobinet
  • Hemoglobin <4,0 g/dL
  • Hivpositiv
  • Kvinna planerar att bli gravid under studieperioden
  • Allvarlig psykisk (inklusive psykos) eller fysisk sjukdom, som enligt utredarna skulle äventyra deltagandet i studien (t.ex. nedsatt mental förmåga, alkoholism
  • Varje tillstånd som utredarna bedömer hindrar säkert deltagande i studien eller förvirrar utvärderingen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard övervakningsarm (SM).
Deltagarna kommer att få hydroxiureabehandling med fast dos (15 mg/kg/dag) med standardövervakning. Standardövervakning definieras som ett uppföljningsbesök två veckor efter påbörjad behandling och månatliga uppföljningar därefter
Läkemedel: Hydroxyurea
Patienterna kommer att få hydroxiureabehandling med fast dos (15 mg/kg/dag) med standardövervakning
Experimentell: mDOT arm
Deltagarna kommer att få hydroxiureaterapi med fast dos (15 mg/Kg/dag) och Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) som består av ett webbaserat system för övervakning av följsamhet av läkemedel som inkluderar direkt videobekräftelse av följsamhet med hjälp av patientens personliga mobiltelefon. Deltagarna kommer att få varningar på sin mobiltelefon vid förutbestämda tider för att påminna dem om att ta sina mediciner. Deltagarna kommer att följas upp två veckor efter påbörjad behandling och en gång i månaden därefter.
Läkemedel: Hydroxyurea
Patienterna kommer att få hydroxiureabehandling med fast dos (15 mg/kg/dag) med standardövervakning
Enhet: Mobil direkt observerad terapi
Mobile DOT kommer att bestå av ett webbaserat övervakningssystem för följsamhet av läkemedel som inkluderar direkt videobekräftelse av följsamhet med hjälp av patientens personliga mobiltelefon. Patienter kommer att få varningar på sin mobiltelefon vid förutbestämda tider för att påminna dem om att ta sina mediciner.
Andra namn:
  • mDOT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ≥80 % HU-efterlevnad, bedömd genom läkemedelsinnehavskvot.
Tidsram: I slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.
Andelen deltagare som uppnår ≥80 % HU-anslutning kommer att jämföras mellan de två armarna.
I slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Hydroxyurea-behandling mätt genom den genomsnittliga förändringen av fostrets hemoglobin (%),
Tidsram: I slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.
Den genomsnittliga förändringen av fostrets hemoglobin (mellan baslinjen och slutet av 3 månader) kommer att jämföras mellan de två armarna.
I slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.
Andelen deltagare som upplever allvarliga biverkningar relaterade till hydroxiurea
Tidsram: vid vecka 2, 6, 10 och i slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.
vid vecka 2, 6, 10 och i slutet av 3 månaders behandling och övervakning av Hydroxyurea.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Utredare

  • Studiestol: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Huvudutredare: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studierektor: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUPI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, utredarna planerar att dela databasen med en av samarbetspartnerna, University of Pittsburgh, USA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera