Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilon közvetlenül megfigyelhető terápia a hidroxi-karbamidhoz való ragaszkodásról (mDOT)

2024. június 8. frissítette: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

A Mobile-Directly Observed Therapy (DOT) hatása a hidroxi-karbamid-kezeléshez való alkalmazkodásra felnőtt HbSS-betegeknél a Tanzániai Muhimbili Nemzeti Kórházban (MNH): kísérleti tanulmány

Tanzániai Muhimbili Nemzeti Kórházban (MNH) vizsgálni a mobil-direkt módon megfigyelt terápia (mDOT) hatását a HU (mDOT-HuA) SCA-ban szenvedő felnőttek adherenciájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hidroxi-karbamidról (HU) kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő egyének szövődményeit, de a gyenge adherencia akadályozza az SCA-ban szenvedő betegek kimenetelének javítását. Kimutatták, hogy a Directly Observed Therapy (DOT) javítja az adherenciát különböző krónikus betegségekben, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő felnőtteknél.

Módszerek és tervezés: A mobil-közvetlenül megfigyelt terápia (mDOT) hatásának vizsgálata a HU (mDOT-HuA) SCA-ban szenvedő felnőttek adherenciájára a Tanzániai Muhimbili Nemzeti Kórházban (MNH). Az mDOT-HuA vizsgálat egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat. 100, SCA-ban szenvedő, hemoglobin SS genotípusú résztvevő, 18 év felettiek, Dar es Salaam városi lakosai, akik képesek és hajlandók részt venni a vizsgálatban. A résztvevőket két kezelési karra osztják; 50 standard monitorozási (SM) karon: fix dózisú HU terápiát kap standard monitorozással. 50 a kezelésben mDOT kar: fix dózisú HU terápiát kap standard monitorozással és mobil, direkt megfigyelt web alapú gyógyszeradherencia monitorozó rendszerrel. Az elsődleges eredmény a HU-hoz való ragaszkodás, amelyet a 3 hónapos HU-kezelés és mDOT-monitoring végén 80-nál nagyobb gyógyszer birtoklási arányként határoztak meg. A másodlagos kimenetel a HU-kezelés hatékonysága lesz, amelyet a magzati hemoglobin átlagos változásán (a kiindulási érték és a 3 hónap vége között) mérve, valamint a biztonságot a 2., 6., 10. héten a HU-val kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalt résztvevők arányában mérik. és 3 hónap végén.

A REDCap, egy nyílt forráskódú szoftveralkalmazás lesz felhasználva a klinikai kutatási űrlapok segítségével történő adatgyűjtésre.

Következtetés: Ebben a projektben lehetőség nyílik új stratégiák kidolgozására a HU adherencia javítására az SCA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és Dar es Salaam városi lakhelye
  • Férfi vagy nő (menopauza utáni, steril vagy elfogadható fogamzásgátló módszert használó)
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (mérőpálca) a randomizálás és az adagolás előtt
  • Hemoglobin SS genotípus
  • Abszolút neutrofilszám >1500/uL
  • Thrombocytaszám >95 000/uL
  • Szérum kreatinin < 100 µmol/L (1,2 mg/dl)
  • Alanin-transzamináz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Lehetőség és hajlandóság a videók elektronikus rögzítésére és benyújtására

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus transzfúziós program, amelyet előre megtervezett (előre megtervezett) profilaktikus transzfúziósorozatban való részvétellel határoznak meg, vagy amelynek hemoglobin A szintje meghaladja a teljes hemoglobin 20%-át
  • Hemoglobin <4,0 g/dl
  • HIV pozitív
  • Nő terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos mentális (beleértve a pszichózist is) vagy testi betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt (pl. csökkent szellemi képesség, alkoholizmus
  • Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy megzavarják a vizsgálati eredmény értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos felügyeleti (SM) kar
A résztvevők fix dózisú hidroxi-karbamid terápiát kapnak (15 mg/kg/nap) standard monitorozás mellett. A standard monitorozás a terápia megkezdése után két héttel végzett utóellenőrzés, majd ezt követően havi ellenőrzés.
Drog: Hidroxi-karbamid
A betegek fix dózisú hidroxi-karbamid-terápiát (15 mg/kg/nap) kapnak szokásos monitorozás mellett
Kísérleti: mDOT kar
A résztvevők fix dózisú hidroxi-karbamid terápiát (15 mg/kg/nap) és Mobile Directly Observed Therapy-t (mDOT) kapnak, amely egy web alapú gyógyszeradherencia-figyelő rendszerből áll, amely magában foglalja a beadás közvetlen videós megerősítését a páciens személyes mobiltelefonjával. A résztvevők előre egyeztetett időpontokban figyelmeztetéseket kapnak mobiltelefonjukra, hogy emlékeztessenek gyógyszereik bevételére. A résztvevőket a terápia megkezdése után két héttel, majd ezt követően havonta nyomon követik.
Drog: Hidroxi-karbamid
A betegek fix dózisú hidroxi-karbamid-terápiát (15 mg/kg/nap) kapnak szokásos monitorozás mellett
Eszköz: Mobil közvetlenül megfigyelt terápia
A Mobile DOT egy web alapú gyógyszeradherencia-ellenőrző rendszerből áll, amely magában foglalja a beadás közvetlen videós megerősítését a páciens személyes mobiltelefonján. A betegek előre egyeztetett időpontokban figyelmeztetéseket kapnak mobiltelefonjukra, hogy emlékeztessenek arra, hogy szedjék be gyógyszereiket.
Más nevek:
  • mDOT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥80%-os HU-adherenciát elérő résztvevők aránya a gyógyszerbirtoklási arány alapján.
Időkeret: A 3 hónapos Hydroxyurea kezelés és monitorozás végén.
A ≥80%-os HU-adherenciát elérő résztvevők arányát a két ág összehasonlítja.
A 3 hónapos Hydroxyurea kezelés és monitorozás végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidroxi-karbamid kezelés hatékonysága a magzati hemoglobin átlagos változásán (%) mérve,
Időkeret: A 3 hónapos Hydroxyurea kezelés és monitorozás végén.
A magzati hemoglobin átlagos változását (a kiindulási érték és a 3 hónap vége között) összehasonlítják a két karon.
A 3 hónapos Hydroxyurea kezelés és monitorozás végén.
A hidroxi-karbamiddal kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: a 2., 6., 10. héten és a 3 hónapos hidroxi-karbamid kezelés és monitorozás végén.
A hidroxi-karbamid 3 hónapos kezelés során SAE-t tapasztaló résztvevők teljes arányát a hidroxi-karbamid-kezelés biztonságosságának mértékeként értékelik.
a 2., 6., 10. héten és a 3 hónapos hidroxi-karbamid kezelés és monitorozás végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi mellékhatások, láz és egyéb sarlósejtes vérszegénység tünetei
Időkeret: 3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A 3 hónapos kezelés alatti előfordulási gyakoriságot összehasonlítják a kezelés előtti időszak incidenciájával
3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A leukopenia szintje a láz előfordulási gyakoriságához viszonyítva, mint a lehetséges fertőzés jelzője
Időkeret: 3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A leukopenia szintjét a láz incidenciájához viszonyítva a 3 hónapos kezelés alatt összehasonlítjuk a kezelés előtti időszakkal
3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség átlagos változása a vesefunkció mértékeként
Időkeret: 3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség átlagos változását a hidroxi-karbamid expozíció utáni romló vesefunkció mutatójaként értékelik.
3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A szérum LDH-szint (U/L) általában emelkedett sarlósejtes vérszegénységben, ami hemolízist jelez. Az LDH szintjének csökkenése a hidroxi-karbamid kedvező hatásának tekinthető
3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
A retikulocitaszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás
Sarlósejtes vérszegénységben a retikulocitaszám általában megemelkedik, ami hemolízisre utal (a retikulocitaszám %-os csökkenése a hidroxi-karbamid kedvező hatásának tekinthető)
3 hónap végén Hydroxyurea kezelés és monitorozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Együttműködők

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Kutatásvezető: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUPI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, a nyomozók azt tervezik, hogy megosztják az adatbázist az egyik munkatárssal, a University of Pittsburgh-vel (USA).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel