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ヒドロキシ尿素の遵守に関するモバイル直接観察療法 (mDOT)

2024年6月8日 更新者：Ábel Makubi、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

タンザニアのムヒンビリ国立病院（MNH）における成人HbSS患者のヒドロキシ尿素治療遵守に対するモバイル直接観察療法（DOT）の効果：パイロット研究

タンザニアのムヒンビリ国立病院（MNH）において、SCAを有するHU（mDOT-HuA）成人のアドヒアランスに対するモバイル直接観察療法（mDOT）の効果を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: ヒドロキシ尿素 (HU) は鎌状赤血球貧血 (SCA) 患者の合併症を軽減するのに有効であることが証明されていますが、アドヒアランスの低下が SCA 患者の転帰改善の障壁となっています。 直接観察療法（DOT）はさまざまな慢性疾患のアドヒアランスを改善することが示されていますが、鎌状赤血球貧血（SCA）の成人に関するデータは限られています。

方法と設計: タンザニアのムヒンビリ国立病院 (MNH) において、SCA を有する HU (mDOT-HuA) 成人のアドヒアランスに対するモバイル直接観察療法 (mDOT) の効果を調べるため。mDOT-HuA 研究は単一施設で、前向き、無作為化非盲検臨床試験。 ヘモグロビン SS 遺伝子型を持つ SCA 患者 100 名。年齢は 18 歳以上で、ダルエスサラーム都市部に居住しており、研究に参加する能力と意欲がある。 参加者は 2 つの治療群に分けられます。標準モニタリング (SM) 群の 50 名: 標準モニタリングによる固定用量の HU 療法を受けます。 治療 mDOT アームの 50 名: 標準モニタリングおよびモバイル直接観察型 Web ベースの服薬アドヒアランスモニタリングシステムを備えた固定用量 HU 療法を受けます。 主要評価項目は、3 か月の HU 治療および mDOT モニタリング終了時の薬物所持率 80 以上と定義される HU 遵守です。 副次的アウトカムは、胎児ヘモグロビンの平均変化（ベースラインから3か月終了時まで）を通じて測定されるHU治療に対する有効性と、2、6、10週目にHUに関連する重篤な有害事象を経験した参加者の割合として測定される安全性となります。そして3ヶ月の終わりに。

オープンソース ソフトウェア アプリケーションである REDCap は、臨床研究フォームを使用してデータを収集するために使用されます。

結論: このプロジェクトは、SCA における HU アドヒアランスを改善するための新しい戦略を開発する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア、11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、ダルエスサラーム都市部在住
  • 男性または女性（閉経後、不妊、または許容される避妊方法を使用している）
  • スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性、および無作為化および投与前の尿妊娠検査（ディップスティック）が陰性
  • ヘモグロビン SS 遺伝子型
  • 絶対好中球数 >1,500/uL
  • 血小板数 >95,000/μL
  • 血清クレアチニン < 100 μmol/L (1.2 mg/dL)
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍未満
  • ビデオを電子的に録画して提出する能力と意欲があること

除外基準:

  • 予防目的で計画された（事前に計画された）一連の輸血に参加することによって定義される慢性輸血プログラム、またはヘモグロビンAレベルが総ヘモグロビンの20％を超えるもの
  • ヘモグロビン <4.0 g/dL
  • HIV陽性
  • 研究期間中に妊娠を予定している女性
  • 重篤な精神疾患（精神病を含む）または身体疾患。治験責任医師の意見では、研究への参加に支障をきたす可能性があると考えられるもの（例：重篤な症状）。 知的能力の低下、アルコール依存症
  • 研究者が研究への安全な参加を妨げる、または研究結果の評価を混乱させると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準モニタリング (SM) アーム
参加者は、標準的なモニタリングを行いながら、固定用量のヒドロキシ尿素療法（15 mg/Kg/日）を受けます。 標準モニタリングは、治療開始から 2 週間後のフォローアップ訪問と、その後毎月のフォローアップとして定義されます。
薬：ヒドロキシ尿素
患者は標準的なモニタリングを行いながら、固定用量のヒドロキシ尿素療法（15 mg/Kg/日）を受けます。
実験的：mDOTアーム
参加者は、固定用量のヒドロキシ尿素療法（15 mg/Kg/日）と、患者個人の携帯電話を使用したビデオによる服薬遵守の直接確認を含むウェブベースの服薬遵守監視システムからなるモバイル直接観察療法（mDOT）を受けます。 参加者は、事前に設定された時間に携帯電話で薬の服用を促すアラートを受け取ります。 参加者は治療開始から2週間後、その後は毎月追跡調査を受けます。
薬：ヒドロキシ尿素
患者は標準的なモニタリングを行いながら、固定用量のヒドロキシ尿素療法（15 mg/Kg/日）を受けます。
デバイス：モバイル直接観察療法
モバイル DOT は、患者個人の携帯電話を使用したビデオによる服薬遵守の直接確認を含む、Web ベースの服薬遵守監視システムで構成されます。 患者は、事前に設定された時間に携帯電話にアラートを受け取り、薬を飲むよう促します。
他の名前：
  • mDOT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物所持率を通じて評価された、HU アドヒアランス 80% 以上を達成した参加者の割合。
時間枠：3 か月間のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。
80% 以上の HU アドヒアランスを達成した参加者の割合を 2 つの群間で比較します。
3 か月間のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児ヘモグロビンの平均変化 (%) によって測定されるヒドロキシ尿素治療の有効性、
時間枠：3 か月間のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。
胎児ヘモグロビンの平均変化（ベースラインと 3 か月の終わりの間）を 2 つのアーム間で比較します。
3 か月間のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。
ヒドロキシ尿素に関連する重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：2週目、6週目、10週目、および3か月のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。
3 か月のヒドロキシ尿素治療中に SAE を経験した参加者の全体的な割合が、ヒドロキシ尿素治療の安全性の尺度として評価されます。
2週目、6週目、10週目、および3か月のヒドロキシ尿素治療とモニタリングの終了時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査での有害事象、発熱およびその他の鎌状赤血球貧血症状の発生率
時間枠：3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
3ヶ月の治療期間中の発生率を治療前期間の発生率と比較します。
3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
感染の可能性の指標としての発熱の発生率と関連した白血球減少症のレベル
時間枠：3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
治療前と比較した、治療3ヶ月間の発熱発生率と関連する白血球減少症のレベル
3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
腎機能の尺度としての推定糸球体濾過量の平均変化
時間枠：3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
推定糸球体濾過率の平均変化は、ヒドロキシ尿素曝露後の腎機能悪化の指標として評価されます。
3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
ベースラインからの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルの平均変化
時間枠：3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
鎌状赤血球貧血では血清 LDH レベル (U/L) が通常上昇し、溶血を示します。 LDH レベルの低下はヒドロキシ尿素の好ましい効果と考えられます。
3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
ベースラインからの網赤血球数の平均変化
時間枠：3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング
鎌状赤血球貧血では通常、網赤血球数が増加し、溶血を示します（網赤血球数の減少 % はヒドロキシ尿素の好ましい効果と考えられます）。
3 か月後のヒドロキシ尿素治療とモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Muhimbili University of Health and Allied Sciences

協力者

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Julie Makani, PhD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 主任研究者：Abel Makubi, MMed、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • スタディディレクター：Philip Sasi, PhD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2018年1月28日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (推定)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUPI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、研究者らはデータベースを協力者の一人である米国ピッツバーグ大学と共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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