Terapia móvil directamente observada sobre la adherencia a la hidroxiurea (mDOT)
8 de junio de 2024 actualizado por: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Efecto de la terapia móvil observada directamente (DOT) sobre la adherencia al tratamiento con hidroxiurea en pacientes adultos con HbSS en el Hospital Nacional de Muhimbili (MNH) en Tanzania: un estudio piloto
Examinar el efecto de la terapia móvil observada directamente (mDOT) en la adherencia a HU (mDOT-HuA) adultos con SCA en el Hospital Nacional Muhimbili (MNH) en Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se ha demostrado que la hidroxiurea (HU) es eficaz para reducir las complicaciones en personas con anemia de células falciformes (SCA), pero la adherencia deficiente es una barrera para mejorar los resultados en pacientes con SCA. Se ha demostrado que la terapia de observación directa (DOT) mejora la adherencia en varias enfermedades crónicas, pero hay datos limitados en adultos con anemia de células falciformes (SCA).
Métodos y diseño: Examinar el efecto de la terapia de observación directa móvil (mDOT) en la adherencia a HU (mDOT-HuA) adultos con SCA en el Hospital Nacional de Muhimbili (MNH) en Tanzania. El estudio mDOT-HuA es de un solo centro, prospectivo, Ensayo clínico aleatorizado y abierto. 100 participantes con SCA con genotipo de hemoglobina SS, mayores de 18 años, que viven en la zona urbana de Dar es Salaam y que pueden y desean participar en el estudio. Los participantes se dividirán en dos brazos de tratamiento; 50 en el brazo de monitorización estándar (SM): recibirán terapia de dosis fija de HU con monitorización estándar. 50 en el brazo de tratamiento mDOT: recibirán terapia de dosis fija HU con monitoreo estándar y un sistema de monitoreo de cumplimiento de medicamentos basado en la web de observación directa móvil. El resultado primario es la adherencia a HU definida como un índice de posesión de medicamentos de ≥80 al final de los 3 meses de tratamiento con HU y monitoreo de mDOT. Los resultados secundarios serán la eficacia del tratamiento de la HU medida a través del cambio medio en la hemoglobina fetal (entre el inicio y el final de los 3 meses) y la seguridad, medida como la proporción de participantes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con la HU en las semanas 2, 6 y 10. y al cabo de 3 meses.
Se utilizará REDCap, una aplicación de software de código abierto para recopilar datos mediante formularios de investigación clínica.
Conclusión: Este proyecto tiene el potencial para el desarrollo de nuevas estrategias para mejorar la adherencia de HU en SCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Dar es Salaam, Tanzania, 11101
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad y viviendo en Dar es Salaam urbano
- Hombre o mujer (posmenopáusica, estéril o usando un método anticonceptivo aceptable)
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa (tira reactiva) antes de la aleatorización y dosificación
- Genotipo de hemoglobina SS
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
- Recuento de plaquetas >95.000/ul
- Creatinina sérica < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
- Alanina transaminasa (ALT) menos de dos veces el límite superior de lo normal
- Ser capaz y estar dispuesto a grabar y enviar videos electrónicamente
Criterio de exclusión:
- Programa de transfusiones crónicas como se define por participar en una serie de transfusiones programadas (preplanificadas) con fines profilácticos o tiene un nivel de hemoglobina A >20 % de la hemoglobina total
- Hemoglobina <4,0 g/dL
- VIH positivo
- Mujer que planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad física o mental grave (incluida la psicosis) que, en opinión de los investigadores, comprometería la participación en el estudio (p. deterioro de la capacidad mental, alcoholismo
- Cualquier condición que los investigadores consideren que impide la participación segura en el estudio o que confunde la evaluación del resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de monitorización estándar (SM)
Los participantes recibirán una dosis fija de hidroxiurea (15 mg/kg/día) con seguimiento estándar.
El seguimiento estándar se define como una visita de seguimiento dos semanas después del inicio de la terapia y seguimientos mensuales a partir de entonces
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Los pacientes recibirán una dosis fija de hidroxiurea (15 mg/kg/día) con seguimiento estándar
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Experimental: brazo mDOT
Los participantes recibirán una terapia de dosis fija de hidroxiurea (15 mg/kg/día) y una terapia de observación directa móvil (mDOT) que consiste en un sistema de monitoreo de la adherencia a la medicación basado en la web que incluye confirmación directa de la adherencia por video utilizando el teléfono celular personal del paciente.
Los participantes recibirán alertas en su teléfono celular en horarios preestablecidos para recordarles que deben tomar sus medicamentos.
Los participantes serán objeto de seguimiento dos semanas después del inicio de la terapia y mensualmente a partir de entonces.
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Los pacientes recibirán una dosis fija de hidroxiurea (15 mg/kg/día) con seguimiento estándar
Mobile DOT consistirá en un sistema de monitoreo de cumplimiento de medicamentos basado en la web que incluye confirmación directa de video de cumplimiento utilizando el teléfono celular personal del paciente.
Los pacientes recibirán alertas en su teléfono celular en horarios preestablecidos para recordarles que deben tomar sus medicamentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que lograron ≥80 % de adherencia a la HU evaluada a través del índice de posesión de medicamentos.
Periodo de tiempo: Al final de 3 meses de tratamiento y seguimiento con Hidroxiurea.
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Se comparará la proporción de participantes que lograron ≥80 % de adherencia a la HU entre los dos brazos.
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Al final de 3 meses de tratamiento y seguimiento con Hidroxiurea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con hidroxiurea medida a través del cambio medio en la hemoglobina fetal (%),
Periodo de tiempo: Al final de 3 meses de tratamiento y seguimiento con Hidroxiurea.
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El cambio medio en la hemoglobina fetal (entre el inicio y el final de los 3 meses) se comparará entre los dos brazos.
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Al final de 3 meses de tratamiento y seguimiento con Hidroxiurea.
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La proporción de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) relacionados con la hidroxiurea
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 6, 10 y al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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La proporción general de participantes que experimentaron EAG durante los 3 meses de tratamiento con hidroxiurea se evaluará como una medida de la seguridad del tratamiento con hidroxiurea.
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en las semanas 2, 6, 10 y al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de laboratorio, fiebre y otros síntomas de anemia falciforme.
Periodo de tiempo: Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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La incidencia durante los 3 meses de tratamiento se comparará con la incidencia durante el período previo al tratamiento.
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Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Nivel de leucopenia en relación con las tasas de incidencia de fiebre como indicador de posible infección
Periodo de tiempo: Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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El nivel de leucopenia en relación con la tasa de incidencia de fiebre durante 3 meses de tratamiento se comparará con el del período previo al tratamiento.
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Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada como medida de la función renal
Periodo de tiempo: Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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El cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada se evaluará como un indicador del deterioro de la función renal después de la exposición a hidroxiurea.
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Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Cambio medio en el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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El nivel sérico de LDH (U/L) suele estar elevado en la anemia falciforme, lo que indica hemólisis.
Una disminución en el nivel de LDH se considerará efecto favorable de la hidroxiurea.
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Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Cambio medio en el recuento de reticulocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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El recuento de reticulocitos suele estar aumentado en la anemia de células falciformes, lo que indica hemólisis (una disminución en el porcentaje del recuento de reticulocitos se considerará un efecto favorable de la hidroxiurea)
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Al final de los 3 meses de tratamiento y seguimiento con hidroxiurea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Investigador principal: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Director de estudio: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- MUPI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, los investigadores planean compartir la base de datos con uno de los colaboradores, Universidad de Pittsburgh, EE. UU.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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