Мобильная терапия под непосредственным наблюдением приверженности к гидроксимочевине (mDOT)
Влияние мобильной терапии под непосредственным наблюдением (DOT) на приверженность лечению гидроксимочевиной у взрослых пациентов с HbSS в Национальной больнице Мухимбили (MNH) в Танзании: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Было показано, что гидроксимочевина (HU) эффективна в уменьшении осложнений у пациентов с серповидноклеточной анемией (SCA), но плохое соблюдение режима лечения является препятствием для улучшения результатов у пациентов с SCA. Было показано, что терапия под непосредственным наблюдением (DOT) улучшает приверженность при различных хронических заболеваниях, но данные о взрослых с серповидноклеточной анемией (SCA) ограничены.
Методы и дизайн. Изучить влияние мобильной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) на приверженность к HU (mDOT-HuA) взрослых с ВСС в Национальной больнице Мухимбили (MNH) в Танзании. Исследование mDOT-HuA является одноцентровым, проспективным, рандомизированное открытое клиническое исследование. 100 участников с ВСС с генотипом гемоглобина SS, в возрасте ≥18 лет, проживающих в городе Дар-эс-Салам и способных и желающих участвовать в исследовании. Участники будут разделены на две лечебные группы; 50 в группе стандартного мониторинга (SM): будут получать фиксированную дозу HU терапии со стандартным мониторингом. 50 в группе лечения mDOT: получат терапию HU с фиксированной дозой со стандартным мониторингом и мобильной системой мониторинга соблюдения режима приема лекарств с прямым наблюдением через Интернет. Первичным результатом является приверженность к HU, определяемая как коэффициент наличия лекарств ≥80 в конце 3 месяцев лечения HU и мониторинга mDOT. Вторичными результатами будут эффективность лечения ГУ, измеряемая средним изменением уровня гемоглобина плода (между исходным уровнем и концом 3 месяцев), и безопасность, измеряемая как доля участников, испытывающих серьезные побочные эффекты, связанные с ГУ на 2, 6, 10 неделе. и в конце 3 мес.
REDCap, программное приложение с открытым исходным кодом, будет использоваться для сбора данных с использованием форм клинических исследований.
Заключение: у этого проекта есть потенциал для разработки новых стратегий улучшения приверженности HU при ВСС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и проживание в городе Дар-эс-Салам
- Мужчина или женщина (в постменопаузе, стерильные или использующие приемлемый метод контрацепции)
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность (полоска) до рандомизации и дозирования
- Гемоглобин SS генотип
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Количество тромбоцитов >95 000/мкл
- Креатинин сыворотки < 100 мкмоль/л (1,2 мг/дл)
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
- Возможность и желание записывать и отправлять видео в электронном виде
Критерий исключения:
- Программа хронических переливаний, определяемая участием в запланированной (заранее запланированной) серии переливаний в профилактических целях или при уровне гемоглобина А, превышающем 20% от общего гемоглобина
- Гемоглобин <4,0 г/дл
- ВИЧ положительный
- Женщина, планирующая забеременеть в период исследования
- Серьезное психическое (включая психоз) или соматическое заболевание, которое, по мнению Исследователей, может поставить под угрозу участие в исследовании (например, нарушение умственных способностей, алкоголизм
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователей, препятствует безопасному участию в исследовании или затрудняет оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный рычаг мониторинга (SM)
Участники будут получать фиксированную дозу гидроксимочевины (15 мг/кг/день) со стандартным мониторингом.
Стандартный мониторинг определяется как контрольный визит через две недели после начала терапии и ежемесячное последующее наблюдение.
|
Пациенты будут получать терапию гидроксимочевиной в фиксированной дозе (15 мг/кг/день) со стандартным мониторингом.
|
|
Экспериментальный: рука mDOT
Участники получат терапию гидроксимочевиной с фиксированной дозой (15 мг/кг/день) и мобильную терапию под непосредственным наблюдением (mDOT), состоящую из веб-системы мониторинга соблюдения режима приема лекарств, которая включает прямое видеоподтверждение соблюдения режима лечения с использованием личного сотового телефона пациента.
Участники получат оповещения на свой мобильный телефон в заранее оговоренное время, чтобы напомнить им о необходимости принимать лекарства.
Участники будут наблюдаться через две недели после начала терапии, а затем ежемесячно.
|
Пациенты будут получать терапию гидроксимочевиной в фиксированной дозе (15 мг/кг/день) со стандартным мониторингом.
Мобильный DOT будет состоять из веб-системы мониторинга соблюдения режима лечения, которая включает в себя прямое видеоподтверждение соблюдения режима лечения с использованием личного сотового телефона пациента.
Пациенты будут получать оповещения на свой мобильный телефон в заранее оговоренное время, чтобы напомнить им о необходимости принимать лекарства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших приверженности HU ≥80%, по оценке коэффициента владения лекарствами.
Временное ограничение: По окончании 3 месяцев лечения гидроксимочевиной и наблюдения.
|
Доля участников, достигших приверженности HU ≥80%, будет сравниваться между двумя группами.
|
По окончании 3 месяцев лечения гидроксимочевиной и наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения гидроксимочевиной, измеряемая средним изменением гемоглобина плода (%),
Временное ограничение: По окончании 3 месяцев лечения гидроксимочевиной и наблюдения.
|
Среднее изменение фетального гемоглобина (между исходным уровнем и концом 3 месяцев) будет сравниваться между двумя группами.
|
По окончании 3 месяцев лечения гидроксимочевиной и наблюдения.
|
|
Доля участников с серьезными побочными эффектами, связанными с гидроксимочевиной
Временное ограничение: на 2-й, 6-й, 10-й неделе и в конце 3-х месяцев лечения и наблюдения за гидроксимочевиной.
|
на 2-й, 6-й, 10-й неделе и в конце 3-х месяцев лечения и наблюдения за гидроксимочевиной.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Главный следователь: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Директор по исследованиям: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- MUPI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты