Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil-direkte observeret terapi på overholdelse af Hydroxyurea (mDOT)

8. juni 2024 opdateret af: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effekt af mobil-direkte observeret terapi (DOT) på overholdelse af hydroxyurea-behandling hos voksne HbSS-patienter på Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania: en pilotundersøgelse

At undersøge effekten af ​​mobil-direkte observeret terapi (mDOT) på overholdelse af HU (mDOT-HuA) voksne med SCA på Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hydroxyurea (HU) har vist sig at være effektiv til at reducere komplikationer hos personer med seglcelleanæmi (SCA), men dårlig adhærens er en barriere for at forbedre resultaterne hos patienter med SCA. Directly Observed Therapy (DOT) har vist sig at forbedre adhærens ved forskellige kroniske sygdomme, men der er begrænsede data hos voksne med seglcelleanæmi (SCA).

Metoder og design: At undersøge effekten af ​​mobil-direkte observeret terapi (mDOT) på overholdelse af HU (mDOT-HuA) voksne med SCA på Muhimbili National Hospital (MNH) i Tanzania. mDOT-HuA undersøgelsen er enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, åbent klinisk forsøg. 100 deltagere med SCA med hæmoglobin SS-genotype, i alderen ≥18 år, bor i urbane Dar es Salaam og i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to behandlingsarme; 50 i standardmonitoreringsarm (SM): vil modtage HU-behandling med fast dosis med standardmonitorering. 50 i behandling mDOT-arm: vil modtage fast dosis HU-terapi med standardmonitorering og et mobilt direkte observeret webbaseret medicinadhærensmonitoreringssystem. Det primære resultat er overholdelse af HU som defineret som medicinbesiddelsesforhold på ≥80 ved slutningen af ​​3 måneders HU-behandling og mDOT-monitorering. Sekundære resultater vil være effektiviteten af ​​HU-behandling målt gennem den gennemsnitlige ændring i føtalt hæmoglobin (mellem baseline og slutningen af ​​3 måneder) og sikkerhed, målt som andelen af ​​deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger relateret til HU i uge 2, 6, 10 og ved udgangen af ​​3 måneder.

REDCap, en open source softwareapplikation vil blive brugt til at indsamle data ved hjælp af kliniske forskningsformer.

Konklusion: Dette projekt har potentiale for udvikling af nye strategier til forbedring af HU-tilslutning i SCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og bor i urbane Dar es Salaam
  • Mand eller kvinde (postmenopausal, steril eller ved hjælp af en acceptabel præventionsmetode)
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest (dipstick) før randomisering og dosering
  • Hæmoglobin SS genotype
  • Absolut neutrofiltal >1.500/uL
  • Blodpladetal >95.000/uL
  • Serumkreatinin < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alanintransaminase (ALT) mindre end to gange den øvre grænse for normal
  • At kunne og have lyst til at optage og indsende videoer elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk transfusionsprogram som defineret ved at deltage i en planlagt (på forhånd planlagt) serie af transfusioner til profylaktiske formål eller har et hæmoglobin A-niveau, der er >20 % af det samlede hæmoglobin
  • Hæmoglobin <4,0 g/dL
  • HIV-positiv
  • Kvinde planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Alvorlig psykisk (herunder psykose) eller fysisk sygdom, som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nedsat mental kapacitet, alkoholisme
  • Enhver tilstand, som efterforskerne vurderer for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard overvågningsarm (SM).
Deltagerne vil modtage hydroxyurinstofbehandling med fast dosis (15 mg/kg/dag) med standardovervågning. Standardmonitorering er defineret som et opfølgningsbesøg to uger efter påbegyndelse af behandlingen og månedlige opfølgninger derefter
Medicin: Hydroxyurinstof
Patienterne vil modtage hydroxyurea-behandling med fast dosis (15 mg/kg/dag) med standardovervågning
Eksperimentel: mDOT arm
Deltagerne vil modtage hydroxyurinstofterapi med fast dosis (15 mg/kg/dag) og Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) bestående af et webbaseret system til overvågning af medicinadhærens, som inkluderer direkte videobekræftelse af adhærens ved hjælp af patientens personlige mobiltelefon. Deltagerne vil modtage advarsler på deres mobiltelefon på forudaftalte tidspunkter for at minde dem om at tage deres medicin. Deltagerne vil blive fulgt op to uger efter påbegyndelse af behandlingen og derefter hver måned.
Medicin: Hydroxyurinstof
Patienterne vil modtage hydroxyurea-behandling med fast dosis (15 mg/kg/dag) med standardovervågning
Enhed: Mobil direkte observeret terapi
Mobile DOT vil bestå af et webbaseret overvågningssystem for medicinoverholdelse, der inkluderer direkte videobekræftelse af overholdelse ved hjælp af patientens personlige mobiltelefon. Patienter vil modtage advarsler på deres mobiltelefon på forudaftalte tidspunkter for at minde dem om at tage deres medicin.
Andre navne:
  • mDOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnåede ≥80 % HU-adhærens som vurderet gennem medicinbesiddelsesforhold.
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling og monitorering af Hydroxyurea.
Andelen af ​​deltagere, der opnår ≥80% HU-adhærens, sammenlignes mellem de to arme.
Efter 3 måneders behandling og monitorering af Hydroxyurea.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Hydroxyurea-behandling målt ved den gennemsnitlige ændring i føtalt hæmoglobin (%),
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling og monitorering af Hydroxyurea.
Den gennemsnitlige ændring i føtalt hæmoglobin (mellem baseline og slutningen af ​​3 måneder) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Efter 3 måneders behandling og monitorering af Hydroxyurea.
Andelen af ​​deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til hydroxyurinstof
Tidsramme: i uge 2, 6, 10 og i slutningen af ​​3 måneders Hydroxyurea behandling og monitorering.
Den samlede andel af deltagere, der oplever SAE i løbet af de 3 måneders Hydroxyurea-behandling vil blive evalueret som et mål for sikkerheden ved behandling med Hydroxyurea
i uge 2, 6, 10 og i slutningen af ​​3 måneders Hydroxyurea behandling og monitorering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede laboratoriehændelser, feber og andre seglcelleanæmisymptomer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Forekomsten i løbet af 3 måneders behandling vil blive sammenlignet med forekomsten i forbehandlingsperioden
Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Niveau af leukopeni i forhold til forekomst af feber som indikator for mulig infektion
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Niveauet af leukopeni i forhold til forekomsten af ​​feber i løbet af 3 måneders behandling skal sammenlignes med niveauet i før-behandlingsperioden
Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed som et mål for nyrefunktionen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Den gennemsnitlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed vil blive vurderet som en indikator for forringet nyrefunktion efter eksponering for Hydroxyurea
Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Gennemsnitlig ændring i niveauet af Lactat Dehydrogenase (LDH) fra baseline
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Serum-LDH-niveauet (U/L) er normalt forhøjet ved seglcelleanæmi, hvilket indikerer hæmolyse. Et fald i niveauet af LDH vil blive betragtet som gunstig effekt af Hydroxyurea
Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Gennemsnitlig ændring i retikulocyttal fra baseline
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering
Retikulocyttal øges sædvanligvis ved seglcelleanæmi, hvilket indikerer hæmolyse (et fald i retikulocyttal % vil blive betragtet som gunstig effekt af Hydroxyurea)
Ved udgangen af ​​3 måneder Hydroxyurea behandling og monitorering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Ledende efterforsker: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studieleder: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUPI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, efterforskere planlægger at dele databasen med en af ​​samarbejdspartnerne, University of Pittsburgh, USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner