Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel-direct geobserveerde therapie over therapietrouw aan hydroxyurea (mDOT)

8 juni 2024 bijgewerkt door: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effect van mobiel-direct geobserveerde therapie (DOT) op therapietrouw bij behandeling met hydroxyurea bij volwassen HbSS-patiënten in het Muhimbili National Hospital (MNH) in Tanzania: een pilotstudie

Onderzoek naar het effect van mobiel-direct waargenomen therapie (mDOT) op therapietrouw aan HU (mDOT-HuA) volwassenen met SCA in het Muhimbili National Hospital (MNH) in Tanzania.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Van hydroxyurea (HU) is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van complicaties bij personen met sikkelcelanemie (SCA), maar slechte therapietrouw vormt een belemmering voor het verbeteren van de resultaten bij patiënten met SCA. Van Directly Observed Therapy (DOT) is aangetoond dat het therapietrouw verbetert bij verschillende chronische ziekten, maar er zijn beperkte gegevens over volwassenen met sikkelcelanemie (SCA).

Methoden en ontwerp: om het effect te onderzoeken van mobiel-direct geobserveerde therapie (mDOT) op therapietrouw aan HU (mDOT-HuA) volwassenen met SCA in het Muhimbili National Hospital (MNH) in Tanzania. De mDOT-HuA-studie is prospectief in één centrum, gerandomiseerde, open-label klinische studie. 100 deelnemers met SCA met hemoglobine SS-genotype, ≥18 jaar oud, woonachtig in het stedelijke Dar es Salaam en in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee behandelingsarmen; 50 in standaardbewakingsarm (SM): krijgt HU-therapie met een vaste dosis met standaardbewaking. 50 in behandeling mDOT-arm: krijgt HU-therapie met vaste dosis met standaardbewaking en een mobiel, direct geobserveerd webgebaseerd monitoringsysteem voor medicatietrouw. Het primaire resultaat is therapietrouw aan HU zoals gedefinieerd als een ratio van medicatiebezit van ≥80 aan het einde van 3 maanden HU-behandeling en mDOT-monitoring. Secundaire uitkomstmaten zijn de werkzaamheid van HU-behandeling zoals gemeten door de gemiddelde verandering in foetaal hemoglobine (tussen baseline en einde van 3 maanden) en veiligheid, gemeten als het percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart gerelateerd aan HU in week 2, 6, 10 en aan het einde van 3 maanden.

REDCap, een open source softwaretoepassing, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen met behulp van klinische onderzoeksformulieren.

Conclusie: Dit project heeft het potentieel voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor het verbeteren van HU therapietrouw bij SCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en woonachtig in het stedelijke Dar es Salaam
  • Man of vrouw (na de menopauze, steriel of met een aanvaardbare anticonceptiemethode)
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij Screening en een negatieve urinezwangerschapstest (dipstick) voorafgaand aan randomisatie en dosering
  • Hemoglobine SS-genotype
  • Absoluut aantal neutrofielen >1.500/uL
  • Aantal bloedplaatjes >95.000/uL
  • Serumcreatinine < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alaninetransaminase (ALT) minder dan twee keer de bovengrens van normaal
  • In staat en bereid zijn video's elektronisch op te nemen en in te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch transfusieprogramma zoals gedefinieerd door deelname aan een geplande (vooraf geplande) reeks transfusies voor profylactische doeleinden of heeft een hemoglobine A-niveau dat >20% van het totale hemoglobine is
  • Hemoglobine <4,0 g/dL
  • Hiv-positief
  • Vrouw van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Ernstige psychische (waaronder psychose) of lichamelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. verminderde mentale capaciteit, alcoholisme
  • Elke omstandigheid die volgens de Onderzoekers een veilige deelname aan het onderzoek uitsluit of de evaluatie van de studieresultaten in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bewakingsarm (SM).
Deelnemers krijgen een vaste dosis hydroxyurea-therapie (15 mg/kg/dag) met standaard monitoring. Standaard monitoring wordt gedefinieerd als een vervolgbezoek twee weken na aanvang van de therapie en maandelijkse follow-ups daarna
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Patiënten krijgen een vaste dosis Hydroxyurea-therapie (15 mg/kg/dag) met standaardbewaking
Experimenteel: mDOT-arm
Deelnemers krijgen een vaste dosis hydroxyurea-therapie (15 mg/kg/dag) en Mobile Directly Observed Therapy (mDOT), bestaande uit een webgebaseerd controlesysteem voor medicatietrouw met directe videobevestiging van therapietrouw met behulp van de persoonlijke mobiele telefoon van de patiënt. Deelnemers ontvangen op vooraf afgesproken tijden waarschuwingen op hun mobiele telefoon om hen eraan te herinneren hun medicijnen in te nemen. De deelnemers worden twee weken na aanvang van de therapie gevolgd en daarna maandelijks.
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Patiënten krijgen een vaste dosis Hydroxyurea-therapie (15 mg/kg/dag) met standaardbewaking
Apparaat: Mobiele direct geobserveerde therapie
Mobile DOT zal bestaan ​​uit een webgebaseerd controlesysteem voor de therapietrouw met directe videobevestiging van de therapietrouw met behulp van de persoonlijke mobiele telefoon van de patiënt. Patiënten ontvangen op vooraf afgesproken tijden waarschuwingen op hun mobiele telefoon om hen eraan te herinneren hun medicijnen in te nemen.
Andere namen:
  • mDOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat ≥80% HU-adhesie behaalt, zoals beoordeeld aan de hand van de medicatiebezit-ratio.
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.
Het percentage deelnemers dat ≥80% HU-adhesie bereikt, wordt tussen de twee armen vergeleken.
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Hydroxyurea-behandeling zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in foetaal hemoglobine (%),
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.
De gemiddelde verandering in foetaal hemoglobine (tussen baseline en einde van 3 maanden) zal worden vergeleken tussen de twee armen.
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.
Het percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart die verband houden met hydroxyurea
Tijdsspanne: in week 2, 6, 10 en aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.
Het totale aantal deelnemers dat SAE ervaart tijdens de 3 maanden behandeling met Hydroxyurea zal worden geëvalueerd als maatstaf voor de veiligheid van de behandeling met Hydroxyurea.
in week 2, 6, 10 en aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van laboratoriumbijwerkingen, koorts en andere symptomen van sikkelcelanemie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
De incidentie gedurende 3 maanden behandeling zal worden vergeleken met de incidentie tijdens de periode vóór de behandeling
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Niveau van leukopenie in relatie tot de incidentie van koorts als indicator voor mogelijke infectie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Het niveau van de leukopenie in relatie tot de incidentie van koorts tijdens de behandeling van drie maanden moet worden vergeleken met die tijdens de periode vóór de behandeling.
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Gemiddelde verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid als maatstaf voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
De gemiddelde verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid zal worden geëvalueerd als een indicator voor een verslechterende nierfunctie na blootstelling aan Hydroxyurea
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Gemiddelde verandering in het niveau van lactaatdehydrogenase (LDH) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Het serum-LDH-niveau (U/L) is gewoonlijk verhoogd bij sikkelcelanemie, wat wijst op hemolyse. Een verlaging van het LDH-niveau wordt als een gunstig effect van Hydroxyurea beschouwd
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Gemiddelde verandering in het aantal reticulocyten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea
Het aantal reticulocyten is gewoonlijk verhoogd bij sikkelcelanemie, wat wijst op hemolyse (een afname van het percentage reticulocyten wordt als een gunstig effect van Hydroxyurea beschouwd)
Aan het einde van 3 maanden behandeling en monitoring met Hydroxyurea

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Medewerkers

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studie directeur: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUPI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, onderzoekers zijn van plan de database te delen met een van de medewerkers, de Universiteit van Pittsburgh, VS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren