Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile-Directly Observed -terapia kiinnittymiseen hydroksiureaan (mDOT)

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mobile-Directly Observed Therapy (DOT) vaikutus hydroksiureahoidon noudattamiseen aikuisilla HbSS-potilailla Muhimbili National Hospitalissa (MNH) Tansaniassa: pilottitutkimus

Tutkia mobiili-suoraan tarkkailtavan terapian (mDOT) vaikutusta sitoutumiseen HU (mDOT-HuA) aikuisiin, joilla on SCA Muhimbili National Hospitalissa (MNH) Tansaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Hydroksiurean (HU) on osoitettu olevan tehokas vähentämään komplikaatioita henkilöillä, joilla on sirppisoluanemia (SCA), mutta huono sitoutuminen on este SCA-potilaiden tulosten parantamiselle. Directly Observed Therapy (DOT) -hoidon on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista useissa kroonisissa sairauksissa, mutta sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavista aikuisista on vain vähän tietoa.

Menetelmät ja suunnittelu: Tutkia mobiili-suoraan tarkkailtavan terapian (mDOT) vaikutusta SCA:ta sairastavien HU (mDOT-HuA) aikuisten sitoutumiseen Muhimbili National Hospitalissa (MNH) Tansaniassa. mDOT-HuA-tutkimus on yksikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. 100 osallistujaa, joilla oli SCA ja hemoglobiini SS -genotyyppi, iältään ≥ 18 vuotta, asuvat Dar es Salaamin kaupungissa ja voivat ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään; 50 standardimonitorointihaarassa (SM): saavat kiinteän annoksen HU-hoitoa vakiovalvonnalla. 50-vuotiaat hoidossa mDOT-haarassa: saavat kiinteän annoksen HU-hoitoa standardinmukaisella seurannalla ja mobiilin suoran tarkkailtavan web-pohjaisen lääkityksen noudattamisen seurantajärjestelmän. Ensisijainen tulos on HU-hoitoon sitoutuminen, joka määritellään lääkityksen hallussapitosuhteeksi ≥80 3 kuukauden HU-hoidon ja mDOT-valvonnan lopussa. Toissijaiset tulokset ovat HU-hoidon tehokkuus mitattuna sikiön hemoglobiinin keskimääräisellä muutoksella (lähtötilanteen ja 3 kuukauden lopun välillä) ja turvallisuudella, mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka kokivat HU:hun liittyviä vakavia haittavaikutuksia viikolla 2, 6, 10 ja 3 kuukauden lopussa.

Avoimen lähdekoodin ohjelmistosovellusta REDCap käytetään tietojen keräämiseen kliinisen tutkimuksen lomakkeiden avulla.

Johtopäätös: Tällä hankkeella on potentiaalia kehittää uusia strategioita HU:n sitoutumisen parantamiseksi SCA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja asuu Dar es Salaamin kaupungissa
  • Mies tai nainen (postmenopausaalinen, steriili tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti (mittatikku) ennen satunnaistamista ja annostusta
  • Hemoglobiinin SS genotyyppi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
  • Verihiutaleiden määrä >95 000/ul
  • Seerumin kreatiniini < 100 µmol/L (1,2 mg/dl)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) on alle kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Kyky ja halu tallentaa ja lähettää videoita sähköisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen verensiirto-ohjelma, joka määritellään osallistumalla ennalta suunniteltuun (ennalta suunniteltuun) verensiirtosarjaan profylaktisissa tarkoituksissa tai jonka hemoglobiini A -taso on > 20 % kokonaishemoglobiinista
  • Hemoglobiini <4,0 g/dl
  • HIV-positiivinen
  • Nainen suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Vakava henkinen (mukaan lukien psykoosi) tai fyysinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen (esim. heikentynyt henkinen toimintakyky, alkoholismi
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkijat katsovat estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekoittavan tutkimustuloksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovalvontavarsi (SM).
Osallistujat saavat kiinteän annoksen hydroksiureahoitoa (15 mg/kg/vrk) tavallisella seurannalla. Vakioseuranta määritellään seurantakäynniksi kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittaiseksi seurannaksi
Lääke: Hydroksiurea
Potilaat saavat kiinteän annoksen hydroksiureahoitoa (15 mg/kg/vrk) tavallisella seurannalla
Kokeellinen: mDOT-varsi
Osallistujat saavat kiinteän annoksen hydroksiureahoitoa (15 mg/kg/vrk) ja Mobile Directly Observed Therapya (mDOT), joka koostuu verkkopohjaisesta lääkityksen sitoutumisen seurantajärjestelmästä, joka sisältää suoran videovahvistuksen hoitoon sitoutumisesta potilaan henkilökohtaisella matkapuhelimella. Osallistujat saavat matkapuhelimeesi ennalta sovittuina aikoina muistutuksen lääkkeiden ottamisesta. Osallistujia seurataan kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja kuukausittain sen jälkeen.
Lääke: Hydroksiurea
Potilaat saavat kiinteän annoksen hydroksiureahoitoa (15 mg/kg/vrk) tavallisella seurannalla
Laite: Mobile Directly Observed Therapy
Mobiili-DOT koostuu web-pohjaisesta lääkityksen sitoutumisen seurantajärjestelmästä, joka sisältää suoran videovahvistuksen hoitoon sitoutumisesta potilaan henkilökohtaisella matkapuhelimella. Potilaat saavat matkapuhelimeesi ennalta sovittuina aikoina muistutuksen lääkkeiden ottamisesta.
Muut nimet:
  • mDOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥80 % HU:n hoitoon sitoutumisen lääkkeiden hallussapitosuhteen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden Hydroxyurea-hoidon ja seurannan lopussa.
Niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat ≥ 80 % HU:n sitoutumisen, verrataan näiden kahden haaran välillä.
3 kuukauden Hydroxyurea-hoidon ja seurannan lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydroksiureahoidon tehokkuus mitattuna sikiön hemoglobiinin keskimääräisen muutoksen kautta (%),
Aikaikkuna: 3 kuukauden Hydroxyurea-hoidon ja seurannan lopussa.
Sikiön hemoglobiinin keskimääräistä muutosta (lähtötilanteen ja 3 kuukauden lopun välillä) verrataan näiden kahden haaran välillä.
3 kuukauden Hydroxyurea-hoidon ja seurannan lopussa.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat hydroksiureaan liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: viikolla 2, 6, 10 ja 3 kuukauden hydroksiureahoidon ja seurannan lopussa.
Niiden osallistujien kokonaisosuus, jotka kokevat SAE:n kolmen kuukauden hydroksiureahoidon aikana, arvioidaan hydroksiurea-hoidon turvallisuuden mittana.
viikolla 2, 6, 10 ja 3 kuukauden hydroksiureahoidon ja seurannan lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotutkimuksen haittatapahtumien, kuumeen ja muiden sirppisoluanemian oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Ilmaantuvuutta 3 kuukauden hoidon aikana verrataan ilmaantuvuuteen hoitoa edeltävänä aikana
3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Leukopenian taso suhteessa kuumeen ilmaantuvuusasteeseen mahdollisen infektion indikaattorina
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Leukopenian tasoa suhteessa kuumeen esiintyvyyteen 3 kuukauden hoidon aikana verrataan hoitoa edeltävään ajanjaksoon.
3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Keskimääräinen muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa munuaisten toiminnan mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden keskimääräinen muutos arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen indikaattoriksi hydroksiurealle altistumisen jälkeen
3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Seerumin LDH-taso (U/L) on yleensä kohonnut sirppisoluanemiassa, mikä viittaa hemolyysiin. LDH-tason laskua pidetään hydroksiurean suotuisana vaikutuksena
3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Keskimääräinen muutos retikulosyyttien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta
Retikulosyyttien määrä lisääntyy yleensä sirppisoluanemiassa, mikä viittaa hemolyysiin (retikulosyyttien prosentuaalista laskua pidetään hydroksiurean edullisena vaikutuksena)
3 kuukauden lopussa hydroksiureahoito ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Päätutkija: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Opintojohtaja: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUPI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, tutkijat aikovat jakaa tietokannan yhdysvaltalaisen Pittsburghin yliopiston kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisoluanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa