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Terapia Observada Diretamente por Dispositivo Móvel na Adesão à Hidroxiuréia (mDOT)

8 de junho de 2024 atualizado por: Ábel Makubi, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efeito da terapia móvel diretamente observada (DOT) na adesão ao tratamento com hidroxiureia em pacientes adultos com HbSS no Hospital Nacional Muhimbili (MNH) na Tanzânia: um estudo piloto

Examinar o efeito da terapia móvel diretamente observada (mDOT) na adesão aos adultos HU (mDOT-HuA) com SCA no Hospital Nacional Muhimbili (MNH) na Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A hidroxiureia (HU) demonstrou ser eficaz na redução de complicações em indivíduos com Anemia Falciforme (AF), mas a baixa adesão é uma barreira para melhorar os resultados em pacientes com AF. Demonstrou-se que a terapia diretamente observada (DOT) melhora a adesão em várias doenças crônicas, mas há dados limitados em adultos com anemia falciforme (SCA).

Métodos e projeto: Examinar o efeito da terapia móvel diretamente observada (mDOT) na adesão a adultos HU (mDOT-HuA) com SCA no Hospital Nacional Muhimbili (MNH) na Tanzânia. O estudo mDOT-HuA é de centro único, prospectivo, ensaio clínico randomizado, aberto. 100 participantes com SCA com genótipo de hemoglobina SS, com idade ≥18 anos, residentes na área urbana de Dar es Salaam e aptos e dispostos a participar do estudo. Os participantes serão divididos em dois braços de tratamento; 50 no braço de monitoramento padrão (SM): receberá terapia de HU de dose fixa com monitoramento padrão. 50 no braço de tratamento mDOT: receberá terapia de HU de dose fixa com monitoramento padrão e um sistema de monitoramento de adesão à medicação com base na Web e observação direta móvel. O desfecho primário é a adesão ao HU, conforme definido como taxa de posse de medicamentos de ≥80 ao final de 3 meses de tratamento com HU e monitoramento mDOT. Os resultados secundários serão a eficácia do tratamento com HU, medida pela alteração média na hemoglobina fetal (entre a linha de base e o final de 3 meses) e a segurança, medida como a proporção de participantes com eventos adversos graves relacionados à HU nas semanas 2, 6, 10 e ao final de 3 meses.

O REDCap, um aplicativo de software de código aberto, será usado para coletar dados usando formulários de pesquisa clínica.

Conclusão: Este projeto tem potencial para o desenvolvimento de novas estratégias para melhorar a adesão ao HU na SCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia, 11101
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e morando na área urbana de Dar es Salaam
  • Homem ou mulher (pós-menopausa, estéril ou usando um método contraceptivo aceitável)
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo (vareta) antes da randomização e dosagem
  • Genótipo da hemoglobina SS
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
  • Contagem de plaquetas >95.000/uL
  • Creatinina sérica < 100 µmol/L (1,2 mg/dL)
  • Alanina transaminase (ALT) inferior a duas vezes o limite superior do normal
  • Ser capaz e disposto a gravar e enviar vídeos eletronicamente

Critério de exclusão:

  • Programa transfusional crônico definido pela participação em uma série de transfusões programadas (pré-planejadas) para fins profiláticos ou tem um nível de hemoglobina A > 20% da hemoglobina total
  • Hemoglobina <4,0 g/dL
  • HIV positivo
  • Mulher planejando engravidar durante o período do estudo
  • Doença mental ou física grave (incluindo psicose) que, na opinião dos Investigadores, comprometeria a participação no estudo (p. capacidade mental prejudicada, alcoolismo
  • Qualquer condição que os investigadores julguem impedir a participação segura no estudo ou confundir a avaliação do resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de monitoramento padrão (SM)
Os participantes receberão terapia com dose fixa de hidroxiureia (15 mg/Kg/dia) com monitoramento padrão. O monitoramento padrão é definido como uma visita de acompanhamento duas semanas após o início da terapia e acompanhamentos mensais a partir de então
Medicamento: Hidroxiureia
Os pacientes receberão terapia com dose fixa de hidroxiureia (15 mg/kg/dia) com monitoramento padrão
Experimental: braço mDOT
Os participantes receberão terapia de dose fixa de hidroxiureia (15 mg/Kg/dia) e terapia móvel diretamente observada (mDOT), que consiste em um sistema de monitoramento de adesão à medicação baseado na web que inclui confirmação direta de vídeo da adesão usando o telefone celular pessoal do paciente. Os participantes receberão alertas em seus telefones celulares em horários pré-estabelecidos para lembrá-los de tomar seus medicamentos. Os participantes serão acompanhados duas semanas após o início da terapia e mensalmente a partir de então.
Medicamento: Hidroxiureia
Os pacientes receberão terapia com dose fixa de hidroxiureia (15 mg/kg/dia) com monitoramento padrão
Dispositivo: Terapia móvel diretamente observada
O DOT móvel consistirá em um sistema de monitoramento de adesão à medicação baseado na web que inclui confirmação direta de adesão por vídeo usando o telefone celular pessoal do paciente. Os pacientes receberão alertas em seus telefones celulares em horários pré-estabelecidos para lembrá-los de tomar seus medicamentos.
Outros nomes:
  • mDOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que atingiram ≥80% de adesão à HU, avaliada por meio da proporção de posse de medicamentos.
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com Hidroxiureia.
A proporção de participantes que atingiram ≥80% de adesão à HU será comparada entre os dois braços.
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com Hidroxiureia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com hidroxiureia medida através da alteração média na hemoglobina fetal (%),
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com Hidroxiureia.
A alteração média na hemoglobina fetal (entre a linha de base e o final de 3 meses) será comparada entre os dois braços.
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com Hidroxiureia.
A proporção de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAE) relacionados à hidroxiureia
Prazo: nas semanas 2, 6, 10 e ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia.
A proporção geral de participantes que apresentaram EAG durante os 3 meses de tratamento com Hidroxiureia será avaliada como uma medida da segurança do tratamento com Hidroxiureia
nas semanas 2, 6, 10 e ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos laboratoriais, febre e outros sintomas de anemia falciforme
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
A incidência durante 3 meses de tratamento será comparada com a incidência durante o período pré-tratamento
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
Nível de leucopenia em relação às taxas de incidência de febre como indicador de possível infecção
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
O nível de leucopenia em relação à taxa de incidência de febre durante 3 meses de tratamento deve ser comparado com aquele durante o período pré-tratamento
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
Alteração média na taxa de filtração glomerular estimada como medida da função renal
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
A alteração média na taxa de filtração glomerular estimada será avaliada como um indicador de deterioração da função renal após exposição à hidroxiureia
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
Alteração média no nível de lactato desidrogenase (LDH) desde o início
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
O nível sérico de LDH (U/L) geralmente está elevado na anemia falciforme, indicando hemólise. Uma diminuição no nível de LDH será considerada efeito favorável da Hidroxiureia
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
Alteração média na contagem de reticulócitos desde o início
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia
A contagem de reticulócitos geralmente está aumentada na anemia falciforme, indicando hemólise (uma diminuição na contagem de reticulócitos% será considerada efeito favorável da Hidroxiureia)
Ao final de 3 meses de tratamento e monitoramento com hidroxiureia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Colaboradores

University of Pittsburgh
Muhimbili National Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie Makani, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Investigador principal: Abel Makubi, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Diretor de estudo: Philip Sasi, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUPI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, os investigadores planejam compartilhar o banco de dados com um dos colaboradores, Universidade de Pittsburgh, EUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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