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Effet et efficacité de Xpedition™/Alpine™, stent à élution d'évérolimus pour l'athérosclérose coronarienne (HOST-ALPINE)

26 juillet 2016 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement des lésions athéroscléreuses coronariennes - Étude basée sur le registre sur l'effet et l'innocuité de Xience Xpedition™/Alpine™, stent à élution d'évérolimus pour les lésions athéroscléreuses coronaires : Registre HOST-Alpine

Les objectifs de cette étude sont

  1. Établir un registre prospectif de l'ensemble des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec le stent Xience Xpedition™/Alpine™
  2. Évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du stent coronaire avec le stent Xience Xpedition™/Alpine™
  3. Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stent coronaire entre le stent Xience Xpedition™/Alpine™ et d'autres stents à élution médicamenteuse contemporains qui avaient établi leur propre registre

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères secondaires de cette étude sont

Thrombose de stent-24 heures (aiguë), 30 jours (subaiguë), 1 an (tardif), tous les 1 an jusqu'à 3 ans (très tardif) après l'index PCI

Échec du navire cible

Taux composite de décès cardiaques et de tout IM, 3 ans

Taux composite de tous les décès et de tout IM

Taux composite de tous les décès, de tout IM et de toute revascularisation répétée

Observance et interruptions du traitement avec un traitement antiplaquettaire d'appoint prescrit

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1533

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Ho Park
        • Chercheur principal:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yongnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyo-soo Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2223
          • E-mail: hyosoo@snu.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hoon Kim
        • Chercheur principal:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Jung-Han Yoon
        • Chercheur principal:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Sejong General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Young-Jin Choi
        • Contact:
          • Young-Jin Choi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients coronariens ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un ou plusieurs stents Xience Xpedition™/Alpine™

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient s'engage à participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Alternativement, un représentant du patient légalement autorisé peut accepter la participation du patient à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alpin
Les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec Xience Xpedition™/Alpine™
Dispositif: Alpin
Autres noms:
  • Stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible non fatal et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible non mortel et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR)
12 mois
Taux composite de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois, 3 ans
12 mois, 3 ans
Taux composite de décès toutes causes confondues et de tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois, 3 ans
12 mois, 3 ans
Taux composite de décès toutes causes confondues et de tout infarctus du myocarde, et de toute revascularisation répétée
Délai: 12 mois, 3 ans
12 mois, 3 ans
Taux d'observance et d'interruptions du traitement antiplaquettaire d'appoint prescrit
Délai: 12 mois, 3 ans
12 mois, 3 ans
Dispositif clinique et taux de succès procédural
Délai: peropératoire
peropératoire
Thrombose de stent
Délai: dans les 24 heures, 1 - 30 jours, 31 jours - 1 an, après 1 an
aiguë (dans les 24 heures), subaiguë (1 - 30 jours), tardive (31 jours - 1 an), très tardive (> 1 an)
dans les 24 heures, 1 - 30 jours, 31 jours - 1 an, après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOST-ALPINE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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