Efecto y eficacia de Xpedition™/Alpine™, stent liberador de everolimus para la aterosclerosis coronaria (HOST-ALPINE)
26 de julio de 2016 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas coronarias: estudio basado en registros sobre el efecto y la seguridad de Xience Xpedition™/Alpine™, el stent liberador de everolimus para las lesiones ateroscleróticas coronarias: Registro HOST-Alpine
Los objetivos de este estudio son
- Establecer un registro prospectivo del total de pacientes que recibieron intervencionismo coronario percutáneo con stent Xience Xpedition™/Alpine™
- Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la colocación de stent coronario con el stent Xience Xpedition™/Alpine™
- Comparar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la colocación de stents coronarios entre el stent Xience Xpedition™/Alpine™ y otros stents liberadores de fármacos contemporáneos que habían establecido su propio registro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son
Trombosis del stent: 24 horas (aguda), 30 días (subaguda), 1 año (tardía), cada 1 año hasta 3 años (muy tardía) después de la PCI índice
Fracaso del recipiente objetivo
Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier IM, 3 años
Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM
Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IM y cualquier revascularización repetida
Cumplimiento e interrupciones de la terapia con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1533
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
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Investigador principal:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Busan Paik Hospital
-
Contacto:
- Tae-Hyun Yang
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dankook University Hospital
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Contacto:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
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Cheonan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Contacto:
- Sang-Ho Park
-
Investigador principal:
- Sang-Ho Park
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Chongju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yongnam University Medical Center
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Contacto:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
- Correo electrónico: pjs@medical.yu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Myung-Ho Jeong
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Iksan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
-
Contacto:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
- Correo electrónico: oskcar@wonkwang.ac.kr
-
Investigador principal:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
-
Inchon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
- Correo electrónico: wjswgs@naver.com
-
Investigador principal:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
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Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Presbyterian Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Investigador principal:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyo-soo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2223
- Correo electrónico: hyosoo@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul Boramae Hospital
-
Contacto:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
- Correo electrónico: shkimmd@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
- Correo electrónico: krheart@hallym.or.kr
-
Investigador principal:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangbuk Samsung Hospital
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Contacto:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Medical Center
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Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Contacto:
- Yong-Hoon Kim
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Investigador principal:
- Yong-Hoon Kim
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Jung-Han Yoon
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Investigador principal:
- Jung-Han Yoon
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sejong General Hospital
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Investigador principal:
- Young-Jin Choi
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Contacto:
- Young-Jin Choi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria que recibieron intervención coronaria percutánea con stent(s) Xience Xpedition™/Alpine™
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Alternativamente, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alpino
Los pacientes que recibieron intervención coronaria percutánea con Xience Xpedition™/Alpine™
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) relacionado con un vaso diana no mortal y revascularización de la lesión diana (TLR) provocada por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia
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12 meses
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Tasa compuesta de muerte cardiaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
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12 meses, 3 años
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Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
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12 meses, 3 años
|
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Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio, y cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
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12 meses, 3 años
|
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Tasa de cumplimiento e interrupciones con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
|
12 meses, 3 años
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Dispositivo clínico y tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: dentro de 24 horas, 1 - 30 días, 31 días - 1 año, después de 1 año
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agudo (dentro de las 24 horas), subagudo (1 a 30 días), tardío (31 días a 1 año), muy tardío (>1 año)
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dentro de 24 horas, 1 - 30 días, 31 días - 1 año, después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- HOST-ALPINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .