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Wirkung und Wirksamkeit von Xpedition™/Alpine™, Everolimus-freisetzender Stent für koronare Atherosklerose (HOST-ALPINE)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von koronaren atherosklerotischen Läsionen – Registerbasierte Studie zur Wirkung und Sicherheit von Xience Xpedition™/Alpine™, Everolimus-freisetzender Stent für koronare atherosklerotische Läsionen: HOST-Alpine-Register

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Erstellung eines prospektiven Registers aller Patienten, die eine perkutane Koronarintervention mit dem Xience Xpedition™/Alpine™ Stent erhalten haben
  2. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronarstents mit dem Xience Xpedition™/Alpine™ Stent
  3. Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronar-Stents zwischen dem Xience Xpedition™/Alpine™-Stent und anderen zeitgenössischen medikamentenfreisetzenden Stents, die ihr eigenes Register erstellt hatten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte dieser Studie sind

Stentthrombose – 24 Stunden (akut), 30 Tage (subakut), 1 Jahr (spät), alle 1 Jahr bis 3 Jahre (sehr spät) nach Index-PCI

Ausfall des Zielschiffs

Zusammengesetzte Herztodrate und jeder Myokardinfarkt, 3 Jahre

Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und aller MI

Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller wiederholten Revaskularisationen

Compliance und Therapieunterbrechungen bei verordneter Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1533

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Ho Park
        • Hauptermittler:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yongnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hoon Kim
        • Hauptermittler:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Han Yoon
        • Hauptermittler:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Sejong General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young-Jin Choi
        • Kontakt:
          • Young-Jin Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention mit Xience Xpedition™/Alpine™ Stent(s) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt zu, an dieser Studie teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt.

Alternativ kann ein gesetzlich bevollmächtigter Patientenvertreter der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Für dieses Register gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alpin
Die Patienten, die eine perkutane Koronarintervention mit Xience Xpedition™/Alpine™ erhalten haben
Gerät: Alpin
Andere Namen:
  • Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, nicht-tödlichem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammensetzung aus Herztod, nicht-tödlichem Zielgefäß-assoziiertem Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
12 Monate
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt sowie jeder wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
12 Monate, 3 Jahre
Compliance-Rate und Unterbrechungen bei verschriebener Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
12 Monate, 3 Jahre
Klinisches Gerät und Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Stent-Thrombose
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, 1 - 30 Tage, 31 Tage - 1 Jahr, nach 1 Jahr
akut (innerhalb von 24 Stunden), subakut (1–30 Tage), spät (31 Tage–1 Jahr), sehr spät (>1 Jahr)
innerhalb von 24 Stunden, 1 - 30 Tage, 31 Tage - 1 Jahr, nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOST-ALPINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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