Účinek a účinnost Xpedition™/Alpine™, stent uvolňující everolimus pro koronární aterosklerózu (HOST-ALPINE)
26. července 2016 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizace optimální strategie pro léčbu koronárních aterosklerotických lézí – studie založená na registru o účinku a bezpečnosti Xience Xpedition™/Alpine™, stent uvolňující everolimus pro koronární aterosklerotické léze: HOST-Alpine Registry
Cíle této studie jsou
- Vytvořit prospektivní registr všech pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí stentu Xience Xpedition™/Alpine™
- Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování pomocí stentu Xience Xpedition™/Alpine™
- Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování mezi stentem Xience Xpedition™/Alpine™ a dalšími současnými stenty uvolňujícími léky, které si vytvořily svůj vlastní registr
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárními cílovými body této studie jsou
Trombóza stentu – 24 hodin (akutní), 30 dní (subakutní), 1 rok (pozdní), každý 1 rok až 3 roky (velmi pozdní) po indexu PCI
Selhání cílového plavidla
Složená četnost srdeční smrti a jakéhokoli IM, 3 roky
Složená míra všech úmrtí a jakéhokoli MI
Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM a jakékoli opakované revaskularizace
Compliance a přerušení terapie s předepsanou doplňkovou antiagregační terapií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1533
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-Hyun Yang
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Dankook University Hospital
-
Kontakt:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Ho Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Ho Park
-
Chongju, Korejská republika
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Yongnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
- E-mail: pjs@medical.yu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Ho Jeong
-
Iksan, Korejská republika
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
- E-mail: oskcar@wonkwang.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
-
Inchon, Korejská republika
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
- E-mail: wjswgs@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
-
Jeonju, Korejská republika
- Nábor
- Presbyterian Medical Center
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-soo Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2223
- E-mail: hyosoo@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
- E-mail: shkimmd@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
- E-mail: krheart@hallym.or.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hanyang University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Hoon Kim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-Hoon Kim
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Han Yoon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Han Yoon
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Sejong General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-Jin Choi
-
Kontakt:
- Young-Jin Choi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí stentu (stentů) Xience Xpedition™/Alpine™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí v této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Alternativně může legálně oprávněný zástupce pacienta souhlasit s účastí pacienta v této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pro tento registr neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysokohorský
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí Xience Xpedition™/Alpine™
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (MI) a revaskularizace cílových lézí vyvolané ischemií (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (TVR)
|
12 měsíců
|
|
Složená rychlost srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
|
12 měsíců, 3 roky
|
|
|
Složená míra úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
|
12 měsíců, 3 roky
|
|
|
Složená četnost úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli opakované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
|
12 měsíců, 3 roky
|
|
|
Míra compliance a přerušení s předepsanou doplňkovou protidestičkovou terapií
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
|
12 měsíců, 3 roky
|
|
|
Klinické zařízení a úspěšnost procedury
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: do 24 hodin, 1 - 30 dnů, 31 dnů - 1 rok, po 1 roce
|
akutní (do 24 hodin), subakutní (1 - 30 dní), pozdní (31 dní - 1 rok), velmi pozdní (>1 rok)
|
do 24 hodin, 1 - 30 dnů, 31 dnů - 1 rok, po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Angina pectoris
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- HOST-ALPINE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .