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冠動脈硬化症に対するエベロリムス溶出型ステント「Xpedition™/Alpine™」の効果と有効性 (HOST-ALPINE)

2016年7月26日 更新者:Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

冠動脈アテローム硬化性病変の治療のための最適な戦略の調和 - Xience Xpedition™/Alpine™、冠動脈アテローム性動脈硬化性病変に対するエベロリムス溶出ステントの効果と安全性に関するレジストリベースの研究: HOST-Alpine Registry

この研究の目的は、

  1. Xience Xpedition™/Alpine™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた全患者の前向き登録を確立する
  2. Xience Xpedition™/Alpine™ ステントを使用した冠動脈ステント留置術の長期的な有効性と安全性を評価する
  3. Xience Xpedition™/Alpine™ ステントと、独自のレジストリを確立した他の最新の薬剤溶出型ステントとの間で、冠動脈ステント留置術の長期的な有効性と安全性を比較する

調査の概要

詳細な説明

この研究の副次評価項目は

ステント血栓症 - 24 時間 (急性)、30 日 (亜急性)、1 年 (後期)、1 年ごとから 3 年 (非常に後期) インデックス PCI 後

標的血管障害

心臓死とMIの複合率、3年

すべての死亡と任意の MI の複合率

すべての死亡、心筋梗塞、および再血行再建術の複合率

処方された補助的抗血小板療法によるコンプライアンスと治療の中断

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Anyang、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • 主任研究者:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Busan Paik Hospital
        • コンタクト:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Dankook University Hospital
        • コンタクト:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • 主任研究者:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • コンタクト:
          • Sang-Ho Park
        • 主任研究者:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju、大韓民国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Yongnam University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan、大韓民国
        • 募集
        • Wonkwang University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon、大韓民国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju、大韓民国
        • 募集
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • 主任研究者:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Hyo-soo Kim, MD, PhD
          • 電話番号:+82-2-2072-2223
          • メールhyosoo@snu.ac.kr
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul Boramae Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • 主任研究者:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト:
          • Yong-Hoon Kim
        • 主任研究者:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト:
          • Jung-Han Yoon
        • 主任研究者:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Sejong General Hospital
        • 主任研究者:
          • Young-Jin Choi
        • コンタクト:
          • Young-Jin Choi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Xience Xpedition™/Alpine™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けたすべての冠動脈疾患患者

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。

あるいは、法的に承認された患者の代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。

除外基準:

  • このレジストリには除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高山
Xience Xpedition™/Alpine™による経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者様
他の名前:
  • エベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠:12ヶ月
心臓死、非致死的標的血管関連心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (TLR) の複合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的船の故障
時間枠:12ヶ月
心臓死、致命的ではない標的血管に関連する心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術 (TVR) の複合
12ヶ月
心臓死と心筋梗塞の複合率
時間枠:12ヶ月、3年
12ヶ月、3年
全死因死亡と心筋梗塞の複合率
時間枠:12ヶ月、3年
12ヶ月、3年
全死因死亡と心筋梗塞、および再血行再建術の複合率
時間枠:12ヶ月、3年
12ヶ月、3年
処方された補助的抗血小板療法の遵守率と中断率
時間枠:12ヶ月、3年
12ヶ月、3年
臨床装置と処置の成功率
時間枠:術中
術中
ステント血栓症
時間枠:24時間以内、1日~30日、31日~1年、1年後
急性 (24 時間以内)、亜急性 (1 - 30 日)、後期 (31 日 - 1 年)、非常に遅い (>1 年)
24時間以内、1日~30日、31日~1年、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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