Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Xpedition™/Alpine™, everolimusszal eluáló sztent hatása és hatékonysága koszorúér-érelmeszesedésre (HOST-ALPINE)

2016. július 26. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A koszorúér atheroscleroticus elváltozások kezelésének optimális stratégiájának harmonizálása – Regiszter alapú tanulmány a Xience Xpedition™/Alpine™ hatásáról és biztonságáról, Everolimusszal eluáló stent koszorúér atheroscleroticus elváltozásokhoz: HOST-Alpine Registry

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők

  1. A Xience Xpedition™/Alpine™ stenttel perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek prospektív regiszterének létrehozása
  2. A Xience Xpedition™/Alpine™ stenttel végzett koszorúér-stentelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
  3. A koszorúér-stentelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Xience Xpedition™/Alpine™ stent és más kortárs gyógyszerkibocsátó sztentek között, amelyek saját nyilvántartást hoztak létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos végpontjai a következők

Stent trombózis - 24 óra (akut), 30 nap (szubakut), 1 év (késői), 1 évente 3 évig (nagyon késői) az index PCI után

Cél ér hibája

A szívhalál és bármely MI összetett aránya, 3 év

Az összes halálozás és bármely MI összetett aránya

Összesített arány az összes halálozásra, bármilyen MI-re és bármilyen ismételt revascularisatióra

Megfelelés és a terápia megszakítása az előírt kiegészítő thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1533

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dankook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-Ho Park
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yongnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Hoon Kim
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Han Yoon
        • Kutatásvezető:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Sejong General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Young-Jin Choi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-Jin Choi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden koszorúér-betegségben szenvedő beteg, aki Xience Xpedition™/Alpine™ stenttel perkután koszorúér-beavatkozást kapott

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Alternatív megoldásként a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője hozzájárulhat a beteg részvételéhez ebben a vizsgálatban, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a nyilvántartáshoz nincsenek kizárási feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alpesi
Azok a betegek, akik a Xience Xpedition™/Alpine™ segítségével perkután koszorúér beavatkozást kaptak
Eszköz: Alpesi
Más nevek:
  • Everolimusszal eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, nem halálos cél érvel összefüggő szívinfarktus (MI) és ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, nem végzetes célérrel kapcsolatos szívinfarktus és ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) kombinációja
12 hónap
A szívhalál és a szívinfarktus összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
12 hónap, 3 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás és bármely szívinfarktus összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
12 hónap, 3 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás és bármely szívinfarktus, valamint minden ismételt revaszkularizáció összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
12 hónap, 3 év
Az előírt kiegészítő thrombocyta-aggregáció gátló kezelés betartásának és megszakításainak aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
12 hónap, 3 év
Klinikai eszköz és eljárás sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Sztent trombózis
Időkeret: 24 órán belül, 1 - 30 napon belül, 31 napon belül - 1 év múlva, 1 év múlva
akut (24 órán belül), szubakut (1-30 nap), késői (31 nap - 1 év), nagyon késői (>1 év)
24 órán belül, 1 - 30 napon belül, 31 napon belül - 1 év múlva, 1 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOST-ALPINE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel