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Effetto ed efficacia di Xpedition™/Alpine™, stent a rilascio di everolimus per l'aterosclerosi coronarica (HOST-ALPINE)

26 luglio 2016 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche coronariche - Studio basato sul registro sull'effetto e la sicurezza di Xience Xpedition™/Alpine™, stent a rilascio di everolimus per le lesioni aterosclerotiche coronariche: registro HOST-Alpine

Gli obiettivi di questo studio sono

  1. Stabilire un registro prospettico di tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo con lo stent Xience Xpedition™/Alpine™
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent coronarico con lo stent Xience Xpedition™/Alpine™
  3. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent coronarico tra lo stent Xience Xpedition™/Alpine™ e altri stent a rilascio di farmaco contemporanei che avevano stabilito il proprio registro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint secondari di questo studio sono

Trombosi dello stent: 24 ore (acuta), 30 giorni (subacuta), 1 anno (in ritardo), ogni 1 anno fino a 3 anni (molto in ritardo) dopo l'indice PCI

Guasto della nave bersaglio

Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi IM, 3 anni

Tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Compliance e interruzioni della terapia con terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1533

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Ho Park
        • Investigatore principale:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyo-soo Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-2223
          • Email: hyosoo@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Hoon Kim
        • Investigatore principale:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Han Yoon
        • Investigatore principale:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Sejong General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Young-Jin Choi
        • Contatto:
          • Young-Jin Choi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Xience Xpedition™/Alpine™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato.

In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alpino
I pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo con Xience Xpedition™/Alpine™
Dispositivo: Alpino
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata dall'ischemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
12 mesi
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
12 mesi, 3 anni
Tasso di compliance e interruzioni con la terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
12 mesi, 3 anni
Dispositivo clinico e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: entro 24 ore, 1 - 30 giorni, 31 giorni - 1 anno, dopo 1 anno
acuta (entro 24 ore), subacuta (1 - 30 giorni), tardiva (31 giorni - 1 anno), molto tardiva (>1 anno)
entro 24 ore, 1 - 30 giorni, 31 giorni - 1 anno, dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST-ALPINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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