Эффект и эффективность Xpedition™/Alpine™, стента с эверолимусом при коронарном атеросклерозе (HOST-ALPINE)
26 июля 2016 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Гармонизация оптимальной стратегии лечения атеросклеротических поражений коронарных артерий — основанное на реестре исследование эффективности и безопасности стента Xience Xpedition™/Alpine™ с эверолимусом для лечения атеросклеротических поражений коронарных артерий: HOST — Alpine Registry
Целями этого исследования являются
- Создать проспективный реестр всех пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с помощью стента Xience Xpedition™/Alpine™.
- Оценить долгосрочную эффективность и безопасность коронарного стентирования с помощью стента Xience Xpedition™/Alpine™.
- Сравнить долгосрочную эффективность и безопасность коронарного стентирования между стентом Xience Xpedition™/Alpine™ и другими современными стентами с лекарственным покрытием, которые создали свой собственный реестр.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичными конечными точками этого исследования являются
Тромбоз стента - 24 часа (острый), 30 дней (подострый), 1 год (поздний), каждые 1 год до 3 лет (очень поздний) после индексного ЧКВ
Отказ целевого сосуда
Суммарная частота сердечной смерти и любого ИМ, 3 года
Суммарная частота всех смертей и любого ИМ
Суммарная частота всех смертей, любого ИМ и любой повторной реваскуляризации
Соблюдение режима и перерывы в терапии назначенной дополнительной антитромбоцитарной терапией
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1533
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Busan Paik Hospital
-
Контакт:
- Tae-Hyun Yang
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kosin university gospel hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Dankook University Hospital
-
Контакт:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
-
Cheonan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Контакт:
- Sang-Ho Park
-
Главный следователь:
- Sang-Ho Park
-
Chongju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yongnam University Medical Center
-
Контакт:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
- Электронная почта: pjs@medical.yu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
-
Gwangju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Myung-Ho Jeong
-
Iksan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonkwang University Hospital
-
Контакт:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
- Электронная почта: oskcar@wonkwang.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
-
Inchon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
- Электронная почта: wjswgs@naver.com
-
Главный следователь:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
-
Jeonju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Presbyterian Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Главный следователь:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyo-soo Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2223
- Электронная почта: hyosoo@snu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul Boramae Hospital
-
Контакт:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
- Электронная почта: shkimmd@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
- Электронная почта: krheart@hallym.or.kr
-
Главный следователь:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hanyang University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Yong-Hoon Kim
-
Главный следователь:
- Yong-Hoon Kim
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Jung-Han Yoon
-
Главный следователь:
- Jung-Han Yoon
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Sejong General Hospital
-
Главный следователь:
- Young-Jin Choi
-
Контакт:
- Young-Jin Choi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) Xience Xpedition™/Alpine™.
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая форму информированного согласия.
В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого реестра нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Альпийский
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с помощью Xience Xpedition™/Alpine™
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (ИМ), и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (TVR)
|
12 месяцев
|
|
Суммарная частота сердечной смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
|
12 месяцев, 3 года
|
|
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин и любого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
|
12 месяцев, 3 года
|
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин и любого инфаркта миокарда, а также любой повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
|
12 месяцев, 3 года
|
|
|
Частота соблюдения назначенной дополнительной антитромбоцитарной терапии и перерывов в ней
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
|
12 месяцев, 3 года
|
|
|
Клиническое устройство и успешность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: в течение 24 часов, 1 - 30 дней, 31 день - 1 год, через 1 год
|
острый (в течение 24 часов), подострый (от 1 до 30 дней), поздний (от 31 дня до 1 года), очень поздний (>1 года)
|
в течение 24 часов, 1 - 30 дней, 31 день - 1 год, через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- HOST-ALPINE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .