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Xpedition™/Alpine™、依维莫司洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化的作用和功效 (HOST-ALPINE)

2016年7月26日 更新者:Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

协调治疗冠状动脉粥样硬化病变的最佳策略——基于注册的 Xience Xpedition™/Alpine™、依维莫司洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化病变的效果和安全性研究:HOST-Alpine Registry

本研究的目标是

  1. 建立所有接受 Xience Xpedition™/Alpine™ 支架经皮冠状动脉介入治疗患者的前瞻性登记
  2. 评估使用 Xience Xpedition™/Alpine™ 支架置入冠状动脉支架的长期疗效和安全性
  3. 比较 Xience Xpedition™/Alpine™ 支架与其他已建立自己注册的当代药物洗脱支架之间冠状动脉支架置入术的长期疗效和安全性

研究概览

详细说明

本研究的次要终点是

支架内血栓形成——指数 PCI 后 24 小时(急性)、30 天(亚急性)、1 年(晚期)、每 1 年一次至 3 年(极晚期)

目标血管故障

心脏死亡和任何 MI 的综合发生率,3 年

所有死亡和任何心梗的综合发生率

所有死亡、任何 MI 和任何重复血运重建的复合率

规定的辅助抗血小板治疗的依从性和治疗中断

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1533

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • Sang-Ho Jo, MD,PhD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Busan Paik Hospital
        • 接触:
          • Tae-Hyun Yang
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dankook University Hospital
        • 接触:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • Byung-Eun Park, MD,PhD
      • Cheonan、大韩民国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触:
          • Sang-Ho Park
        • 首席研究员:
          • Sang-Ho Park
      • Chongju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Yongnam University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Gwangju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触:
          • Myung-Ho Jeong
      • Iksan、大韩民国
        • 招聘中
        • Wonkwang University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Seok-Kyo Oh, MD,PhD
      • Inchon、大韩民国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jeonju、大韩民国
        • 招聘中
        • Presbyterian Medical Center
      • Seongnam、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • In-Ho Chae, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul Boramae Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangbuk Samsung Hospital
        • 接触:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • Ki-Cheol Sung, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangwon National University Hospital
        • 接触:
          • Yong-Hoon Kim
        • 首席研究员:
          • Yong-Hoon Kim
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触:
          • Jung-Han Yoon
        • 首席研究员:
          • Jung-Han Yoon
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Sejong General Hospital
        • 首席研究员:
          • Young-Jin Choi
        • 接触:
          • Young-Jin Choi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有使用 Xience Xpedition™/Alpine™ 支架接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者

描述

纳入标准:

  • 患者通过签署知情同意书同意参与本研究。

或者,合法授权的患者代表可以同意患者参与本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 该注册表没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高山
Xience Xpedition™/Alpine™ 经皮冠状动脉介入治疗患者
其他名称:
  • 依维莫司洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败
大体时间:12个月
心源性死亡、非致死性靶血管相关心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管故障
大体时间:12个月
心源性死亡、非致死性靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合
12个月
心脏死亡和心肌梗死的综合发生率
大体时间:12个月,3年
12个月,3年
全因死亡和任何心肌梗死的综合发生率
大体时间:12个月,3年
12个月,3年
全因死亡和任何心肌梗死以及任何再次血运重建的综合发生率
大体时间:12个月,3年
12个月,3年
处方辅助抗血小板治疗的依从率和中断率
大体时间:12个月,3年
12个月,3年
临床设备和程序成功率
大体时间:术中
术中
支架内血栓
大体时间:24小时内、1-30天、31天-1年、1年后
急性(24 小时内)、亚急性(1-30 天)、晚期(31 天-1 年)、极晚期(>1 年)
24小时内、1-30天、31天-1年、1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高山的临床试验

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