Efeito e Eficácia do Xpedition™/Alpine™, Stent Eluidor de Everolimus para Aterosclerose Coronária (HOST-ALPINE)
26 de julho de 2016 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizando a estratégia ideal para o tratamento de lesões ateroscleróticas coronárias - Estudo baseado em registro sobre o efeito e a segurança do Xience Xpedition™/Alpine™, stent com eluição de everolimus para lesões ateroscleróticas coronárias: Registro HOST-Alpine
Os objetivos deste estudo são
- Estabelecer um registro prospectivo de todos os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea com o stent Xience Xpedition™/Alpine™
- Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do stent coronário com o stent Xience Xpedition™/Alpine™
- Comparar a eficácia e a segurança a longo prazo do stent coronário entre o stent Xience Xpedition™/Alpine ™ e outros stents farmacológicos contemporâneos que estabeleceram seu próprio registro
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints secundários deste estudo são
Trombose de stent-24 horas (aguda), 30 dias (subaguda), 1 ano (tardia), a cada 1 ano até 3 anos (muito tardia) após índice ICP
Falha na embarcação alvo
Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio, 3 anos
Taxa composta de todas as mortes e qualquer IM
Taxa composta de todas as mortes, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
Conformidade e interrupções da terapia com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1533
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
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Investigador principal:
- Sang-Ho Jo, MD,PhD
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Busan Paik Hospital
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Contato:
- Tae-Hyun Yang
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dankook University Hospital
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Contato:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
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Investigador principal:
- Byung-Eun Park, MD,PhD
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Cheonan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Contato:
- Sang-Ho Park
-
Investigador principal:
- Sang-Ho Park
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Chongju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yongnam University Medical Center
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Contato:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
- E-mail: pjs@medical.yu.ac.kr
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Investigador principal:
- Jong-Sun Park, MD,PhD
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Myung-Ho Jeong
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Iksan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
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Contato:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
- E-mail: oskcar@wonkwang.ac.kr
-
Investigador principal:
- Seok-Kyo Oh, MD,PhD
-
Inchon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
- E-mail: wjswgs@naver.com
-
Investigador principal:
- Seong-Il Woo, MD,PhD
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Presbyterian Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- In-Ho Chae, MD,PhD
-
Investigador principal:
- In-Ho Chae, MD,PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyo-soo Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2223
- E-mail: hyosoo@snu.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Boramae Hospital
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Contato:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
- E-mail: shkimmd@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang-Hyun Kim, MD,PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
- E-mail: krheart@hallym.or.kr
-
Investigador principal:
- Kyoo-Rok Han, MD,PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangbuk Samsung Hospital
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Contato:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
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Investigador principal:
- Ki-Cheol Sung, MD,PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
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Contato:
- Yong-Hoon Kim
-
Investigador principal:
- Yong-Hoon Kim
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contato:
- Jung-Han Yoon
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Investigador principal:
- Jung-Han Yoon
-
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Sejong General Hospital
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Investigador principal:
- Young-Jin Choi
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Contato:
- Young-Jin Choi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com doença arterial coronariana que receberam intervenção coronária percutânea com stent(s) Xience Xpedition™/Alpine™
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado.
Alternativamente, um representante do paciente legalmente autorizado pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alpino
Os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea com Xience Xpedition™/Alpine™
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
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12 meses
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Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
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12 meses, 3 anos
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Taxa composta de todas as causas de morte e qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
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12 meses, 3 anos
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Taxa composta de morte por todas as causas e qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
Prazo: 12 meses, 3 anos
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12 meses, 3 anos
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Taxa de adesão e interrupções com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
Prazo: 12 meses, 3 anos
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12 meses, 3 anos
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Dispositivo clínico e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Trombose de stent
Prazo: dentro de 24 horas, 1 - 30 dias, 31 dias - 1 ano, após 1 ano
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aguda (dentro de 24 horas), subaguda (1 - 30 dias), tardia (31 dias - 1 ano), muito tardia (>1 ano)
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dentro de 24 horas, 1 - 30 dias, 31 dias - 1 ano, após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- HOST-ALPINE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .