- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847351
Une légère supplémentation en fibre d'arabinoxylane améliore l'indice Homa chez les sujets en surpoids et obèses.
Une légère supplémentation en fibre d'arabinoxylane améliore l'indice Homa chez les sujets en surpoids et obèses. Résultats d'un essai croisé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- irccs policlinico san matteo foundation
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Internal Medicine Department, Clinica Medica II, IRCCS San Matteo Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles
- âge ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 27
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- lésions organiques déjà établies
- maladies débilitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime de contrôle (CD)
Période 1 (les 4 premières semaines) : 10 sujets ont été assignés au hasard au Régime Contrôle : ils ont remplacé pendant 4 semaines tous les glucides consommés dans la journée (pain, pâtes, runks) par des crackers produits avec une farine de grains blancs normale.
Après cette période ils sont passés à la période 2 (les 4 deuxièmes semaines de traitement) sans aucun lessivage : ils ont remplacé pendant 4 semaines tous les glucides consommés dans la journée (pain, pâtes, runks) par des crackers produits avec de la farine enrichie en arabinoxylane.
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19 sujets libres (16 F/ 3M) fréquentant depuis un an la Clinique Ambulatoire Obésité Policlinico S. Matteo ont été enrôlés. Tous les sujets avaient déjà atteint une perte de poids et étaient dans une sorte de "poids stable". Sur la base d'un journal alimentaire de 7 jours, un nutritionniste a composé 19 régimes isocaloriques, remplaçant tous les glucides consommés par des craquelins normaux ou AX. L'apport moyen en glucides était de 189,5 g, avec un total de fibres de 20,6 g. Dans le régime AX, les fibres totales étaient de 25,3 g/jour (20,6 plus 4,68 g d'AX). La taille, le poids, le tour de taille ont été obtenus au temps 0, aux semaines 4 et 8. A chaque fois, des échantillons de sang ont été prélevés pour le glucose, l'insuline, le cholestérol total, le HDL-chol., les tryglicérides, l'acyl et la désacyl ghréline plasmatiques. Le glucose et l'insuline ont également été prélevés 2 h après un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT).
Autres noms:
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Expérimental: Régime arabinoxylane (AXD)
Période 1 (les 4 premières semaines) : 9 sujets ont été assignés au hasard à Arabinoxylan-Diet : ils ont remplacé pendant 4 semaines tous les glucides consommés dans la journée par des crackers cuits avec une farine enrichie en Arabinoxylan.
Après cette période ils sont passés à la période 2 (les 4 deuxièmes semaines de traitement) sans aucun lessivage : ils ont remplacé pendant 4 semaines tous les glucides consommés dans la journée par des crackers produits avec une farine de grains blancs normale
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19 sujets libres (16 F/ 3M) fréquentant depuis un an la Clinique Ambulatoire Obésité Policlinico S. Matteo ont été enrôlés. Tous les sujets avaient déjà atteint une perte de poids et étaient dans une sorte de "poids stable". Sur la base d'un journal alimentaire de 7 jours, un nutritionniste a composé 19 régimes isocaloriques, remplaçant tous les glucides consommés par des craquelins normaux ou AX. L'apport moyen en glucides était de 189,5 g, avec un total de fibres de 20,6 g. Dans le régime AX, les fibres totales étaient de 25,3 g/jour (20,6 plus 4,68 g d'AX). La taille, le poids, le tour de taille ont été obtenus au temps 0, aux semaines 4 et 8. A chaque fois, des échantillons de sang ont été prélevés pour le glucose, l'insuline, le cholestérol total, le HDL-chol., les tryglicérides, l'acyl et la désacyl ghréline plasmatiques. Le glucose et l'insuline ont également été prélevés 2 h après un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'indice Homa après le régime Ax vs le régime CD
Délai: 4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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L'étude visait à déterminer si une consommation de craquelins enrichis en arabinoxylane pendant 4 semaines chez des patients en surpoids ou obèses sans diabète sucré avait des effets sains spécifiques sur le contrôle glycémique, évalués comme une réduction de l'indice Homa.
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4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du profil lipidique après AxDiet vs CD Diet
Délai: 4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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L'étude visait à déterminer si une consommation de craquelins enrichis en arabinoxylane pendant 4 semaines avait des effets bénéfiques sur les lipides.
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4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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Amélioration du poids après AxDiet vs CD Diet
Délai: 4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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Nous cherchons à savoir si une consommation de crackers enrichis en arabinoxylane pendant 4 semaines a eu des effets sur la perte de poids chez les sujets obèses ou en surpoids.
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4 semaines de supplémentation diététique en arabinoxylane
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Muggia, Medicine, irccs policlinico san matteo foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30200/9334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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