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Eine milde Ergänzung von Arabinoxylan-Fasern verbessert den Homa-Index bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.

25. Juli 2016 aktualisiert von: Chiara Muggia; MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eine milde Ergänzung von Arabinoxylan-Fasern verbessert den Homa-Index bei übergewichtigen und fettleibigen Personen. Ergebnisse einer randomisierten Crossover-Studie.

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob der Verzehr von mit Arabinoxylan angereicherten Crackern über 4 Wochen bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten ohne Diabetes mellitus spezifische gesundheitliche Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle hat (Verringerung der homöostatischen Modellbewertung -HOMA-Index-). Darüber hinaus bewertete die Studie die Wirkungen von Arabinoxylan auf Insulin, Lipide und Ghrelin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die positiven Auswirkungen löslicher Ballaststoffe auf die Gesundheit sind bekannt: Viele Studien zeigen deutlich, dass sie den Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einigen Krebsarten verzögern und die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessern. (1,2). Es ist bekannt, dass Übergewicht und Adipositas mit einer erhöhten Rate an Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie mit Dickdarm- und Brustkrebs in Verbindung gebracht werden. Die Einführung von 25–30 g Ballaststoffen täglich wäre daher nicht nur bei Typ-2-Diabetikern angezeigt, sondern auch bei fettleibigen und übergewichtigen Patienten. Die meisten der in westlichen Ländern konsumierten Lebensmittel sind arm an Ballaststoffen: Um die empfohlenen Mengen zu erreichen, sollten Menschen Vollkorngetreide, Hülsenfrüchte, Gemüse und Trockenfrüchte einführen, die nicht immer akzeptiert werden. Wir haben die Auswirkungen auf die Gesundheit von Crackern getestet, die mit einem speziellen Integralbianco®-Mehl gebacken wurden, angereichert mit 3,2 g Arabinoxylan / 100 g (im Vergleich zu raffiniertem Mehl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Internal Medicine Department, Clinica Medica II, IRCCS San Matteo Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 27

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • bereits festgestellter Organschaden
  • schwächende Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolldiät (CD)
Zeitraum 1 (die ersten 4 Wochen): 10 Probanden wurden zufällig der Kontrolldiät zugeteilt: Sie ersetzten 4 Wochen lang alle am Tag verzehrten Kohlenhydrate (Brot, Nudeln, Runks) durch Cracker, die mit einem normalen weißen Getreidemehl hergestellt wurden. Nach diesem Zeitraum gingen sie ohne jegliches Auswaschen zu Zeitraum 2 (die zweiten 4 Behandlungswochen) über: Sie ersetzten 4 Wochen lang alle am Tag verzehrten Kohlenhydrate (Brot, Nudeln, Runks) durch Cracker, die mit Arabinoxylan-angereichertem Mehl hergestellt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Arabinoxylan-Diät

19 freilebende Probanden (16 W/ 3M), die seit einem Jahr die Ambulanz für Fettleibigkeit Policlinico S. Matteo besuchten, wurden eingeschrieben. Alle Probanden hatten bereits eine Gewichtsabnahme erreicht und befanden sich in einer Art „weight steady state“. Basierend auf einem 7-tägigen Ernährungstagebuch stellte ein Ernährungswissenschaftler 19 isokalorische Diäten zusammen und ersetzte alle konsumierten Kohlenhydrate durch normale oder AX-Cracker. Die durchschnittliche Kohlenhydrataufnahme betrug 189,5 g, mit Gesamtballaststoffen 20,6 g. In der AX-Diät betrug die Gesamtfaser 25,3 g/Tag (20,6 plus 4,68 g AX).

Größe, Gewicht, Taillenumfang wurden zum Zeitpunkt 0, in Woche 4 und 8 erhoben. Zu jedem Zeitpunkt wurden Blutproben für Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Plasma-Acyl- und Des-Acyl-Ghrelin entnommen. Glukose und Insulin wurden ebenfalls 2 h nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) gesammelt.

Andere Namen:
  • Mehl Integralbianco® - Farine Varvello
Experimental: Arabinoxylan-Diät (AXD)
Zeitraum 1 (die ersten 4 Wochen): 9 Probanden wurden zufällig der Arabinoxylan-Diät zugeteilt: Sie ersetzten 4 Wochen lang alle am Tag verzehrten Kohlenhydrate durch Cracker, die mit einem mit Arabinoxylan angereicherten Mehl gebacken wurden. Nach diesem Zeitraum gingen sie zu Zeitraum 2 (die zweiten 4 Behandlungswochen) ohne jegliches Auswaschen über: Sie ersetzten 4 Wochen lang alle am Tag verzehrten Kohlenhydrate durch Cracker, die mit einem normalen weißen Getreidemehl hergestellt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Arabinoxylan-Diät

19 freilebende Probanden (16 W/ 3M), die seit einem Jahr die Ambulanz für Fettleibigkeit Policlinico S. Matteo besuchten, wurden eingeschrieben. Alle Probanden hatten bereits eine Gewichtsabnahme erreicht und befanden sich in einer Art „weight steady state“. Basierend auf einem 7-tägigen Ernährungstagebuch stellte ein Ernährungswissenschaftler 19 isokalorische Diäten zusammen und ersetzte alle konsumierten Kohlenhydrate durch normale oder AX-Cracker. Die durchschnittliche Kohlenhydrataufnahme betrug 189,5 g, mit Gesamtballaststoffen 20,6 g. In der AX-Diät betrug die Gesamtfaser 25,3 g/Tag (20,6 plus 4,68 g AX).

Größe, Gewicht, Taillenumfang wurden zum Zeitpunkt 0, in Woche 4 und 8 erhoben. Zu jedem Zeitpunkt wurden Blutproben für Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Plasma-Acyl- und Des-Acyl-Ghrelin entnommen. Glukose und Insulin wurden ebenfalls 2 h nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) gesammelt.

Andere Namen:
  • Mehl Integralbianco® - Farine Varvello

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Homa-Index nach Axe-Diät vs. CD-Diät
Zeitfenster: 4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob der Konsum von mit Arabinoxylan angereicherten Crackern über 4 Wochen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten ohne Diabetes mellitus spezifische gesundheitliche Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle hat, bewertet als Senkung des Homa-Index.
4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Lipidprofils nach AxDiet vs. CD Diet
Zeitfenster: 4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung
Die Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob der Verzehr von mit Arabinoxylan angereicherten Crackern über einen Zeitraum von 4 Wochen positive Auswirkungen auf die Lipide hatte.
4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung
Gewichtsverbesserung nach AxDiet vs CD Diet
Zeitfenster: 4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung
Wir untersuchen, ob der Verzehr von mit Arabinoxylan angereicherten Crackern über 4 Wochen einige Auswirkungen auf den Gewichtsverlust bei fettleibigen oder übergewichtigen Probanden hatte.
4 Wochen Arabinoxylan-Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Muggia, Medicine, irccs policlinico san matteo foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30200/9334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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