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Una leggera integrazione di fibra di arabinoxilano migliora l'indice Homa nei soggetti in sovrappeso e obesi.

25 luglio 2016 aggiornato da: Chiara Muggia; MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Una leggera integrazione di fibra di arabinoxilano migliora l'indice Homa nei soggetti in sovrappeso e obesi. Risultati di uno studio incrociato randomizzato.

Lo studio mirava a indagare se un consumo di cracker arricchiti con arabinoxilano per 4 settimane in pazienti in sovrappeso e obesi senza diabete mellito avesse effetti salutari specifici sul controllo glicemico (riduzione della valutazione del modello omeostatico -indice HOMA-). Inoltre, lo studio ha valutato gli effetti di Arabinoxylan su insulina, lipidi e grelina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti benefici della fibra alimentare solubile sulla salute sono ben noti: molti studi dimostrano chiaramente che ritarda l'insorgenza di malattie cardiovascolari e di alcuni tumori e migliora il controllo glicemico nel diabete di tipo 2. (1,2). È noto che il sovrappeso e l'obesità sono associati a un aumento del tasso di diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari, nonché al cancro al colon e al seno. L'introduzione di 25-30gr di fibra alimentare al giorno sarebbe quindi indicata non solo nei soggetti diabetici di tipo 2, ma anche nei pazienti obesi e in sovrappeso. La maggior parte degli alimenti comunemente consumati nei paesi occidentali è povera di fibre alimentari: per raggiungere i livelli consigliati si dovrebbero introdurre cereali integrali, legumi, verdura e frutta secca, non sempre accettati. Abbiamo testato gli effetti sulla salute dei crackers cotti con una speciale farina Integralbianco®, arricchita con 3,2g di Arabinoxylan / 100g (vs farina raffinata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Internal Medicine Department, Clinica Medica II, IRCCS San Matteo Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 27

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • danno d'organo già accertato
  • malattie invalidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta di controllo (CD)
Periodo 1 (le prime 4 settimane): 10 soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla Dieta di Controllo: hanno sostituito per 4 settimane tutti i carboidrati consumati nella giornata (pane, pasta, striscioline) con cracker prodotti con una normale farina di grano bianco. Dopo questo periodo si è passati al periodo 2 (le seconde 4 settimane di trattamento) senza alcun wash out: si sono sostituiti per 4 settimane tutti i carboidrati consumati nella giornata (pane, pasta, scaglie) con cracker prodotti con farina arricchita con arabinoxilano.
Integratore alimentare: Dieta arabinoxilanica

Sono stati arruolati 19 soggetti a vita libera (16 F/3M) frequentanti da un anno l'Ambulatorio dell'Obesità Policlinico S. Matteo. Tutti i soggetti avevano già raggiunto la perdita di peso ed erano in una sorta di "stato stazionario del peso". Sulla base di un diario alimentare di 7 giorni, un nutrizionista ha composto 19 diete isocaloriche, sostituendo tutti i carboidrati consumati con cracker normali o AX. L'assunzione media di carboidrati era di 189,5 g, con fibre totali di 20,6 g. Nella dieta AX la fibra totale era di 25,3 g/giorno (20,6 più 4,68 g di AX).

Altezza, peso, circonferenza vita sono stati ottenuti al tempo 0, alla settimana 4 e 8. In ogni momento sono stati prelevati campioni di sangue per glucosio, insulina, colesterolo totale, HDL-col., trigliceridi, acil e des-acil grelina plasmatica. Anche il glucosio e l'insulina sono stati raccolti 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).

Altri nomi:
  • Farina Integralbianco®- Farine Varvello
Sperimentale: Dieta arabinoxilanica (AXD)
Periodo 1 (le prime 4 settimane): 9 soggetti sono stati randomizzati ad Arabinoxilan-Diet: hanno sostituito per 4 settimane tutti i carboidrati consumati nella giornata con crackers cotti con una farina arricchita con Arabinoxilan. Dopo questo periodo si è passati al periodo 2 (le seconde 4 settimane di trattamento) senza alcun wash out: si sono sostituiti per 4 settimane tutti i carboidrati consumati nella giornata con crackers prodotti con una normale farina di grano bianco
Integratore alimentare: Dieta arabinoxilanica

Sono stati arruolati 19 soggetti a vita libera (16 F/3M) frequentanti da un anno l'Ambulatorio dell'Obesità Policlinico S. Matteo. Tutti i soggetti avevano già raggiunto la perdita di peso ed erano in una sorta di "stato stazionario del peso". Sulla base di un diario alimentare di 7 giorni, un nutrizionista ha composto 19 diete isocaloriche, sostituendo tutti i carboidrati consumati con cracker normali o AX. L'assunzione media di carboidrati era di 189,5 g, con fibre totali di 20,6 g. Nella dieta AX la fibra totale era di 25,3 g/giorno (20,6 più 4,68 g di AX).

Altezza, peso, circonferenza vita sono stati ottenuti al tempo 0, alla settimana 4 e 8. In ogni momento sono stati prelevati campioni di sangue per glucosio, insulina, colesterolo totale, HDL-col., trigliceridi, acil e des-acil grelina plasmatica. Anche il glucosio e l'insulina sono stati raccolti 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).

Altri nomi:
  • Farina Integralbianco®- Farine Varvello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice Homa dopo la dieta Axe rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano
Lo studio mirava a indagare se un consumo di cracker arricchiti con arabinoxilano per 4 settimane in pazienti in sovrappeso o obesi senza diabete mellito avesse specifici effetti salutari sul controllo glicemico, valutati come riduzione dell'indice Homa.
4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo lipidico dopo AxDiet vs CD Diet
Lasso di tempo: 4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano
Lo studio mirava a verificare se il consumo di cracker arricchiti con arabinoxilano per 4 settimane avesse effetti benefici sui lipidi.
4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano
Miglioramento del peso dopo AxDiet vs CD Diet
Lasso di tempo: 4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano
Indaghiamo se il consumo di cracker arricchiti con arabinoxilano per 4 settimane abbia avuto effetti sulla perdita di peso in soggetti obesi o in sovrappeso.
4 settimane di supplementazione dietetica di arabinoxilano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Muggia, Medicine, irccs policlinico san matteo foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30200/9334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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