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Corticostéroïdes pour la migraine aiguë au service des urgences

18 décembre 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Corticostéroïdes pour la migraine aiguë. Un essai d'efficacité comparatif, randomisé et basé sur les services d'urgence

Il s'agit d'un essai randomisé basé sur un service d'urgence dans lequel nous comparons deux traitements différents pour la migraine. L'objectif est de diminuer le nombre de jours de maux de tête au cours de la semaine suivant la sortie de l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine sans critère d'aura (International Classification of Headache Disorders 3B)
  • Céphalée d'intensité modérée ou sévère

Critère d'exclusion:

  • Inquiétude pour la cause secondaire du mal de tête
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Métoclopramide 10 mg IV + dexaméthasone 10 mg IM
Médicament: métoclopramide
métoclopramide 10 mg en perfusion intraveineuse de 15 minutes
Médicament: Dexaméthasone
injection intramusculaire de dexaméthasone 10 mg
Comparateur actif: Expérimental
Métoclopramide 10 mg IV + acétate de méthylprednisolone 160 mg IM
Médicament: métoclopramide
métoclopramide 10 mg en perfusion intraveineuse de 15 minutes
Médicament: acétate de méthylprednisolone
acétate de méthylprednislone 160mg injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de maux de tête autodéclarés par les participants
Délai: 7 jours après la sortie du service des urgences
Lors du suivi de sept jours, on demandera aux participants par téléphone combien de jours ils ont eu des maux de tête depuis leur sortie.
7 jours après la sortie du service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans maux de tête soutenus
Délai: 7 jours après la sortie du service des urgences
L'absence de céphalée soutenue est définie comme l'obtention d'une intensité de céphalée = aucune dans les deux heures suivant le traitement et le maintien de ce niveau, sans nécessiter de médicaments supplémentaires contre les céphalées, pendant 7 jours après la sortie du service des urgences. On demandera aux participants par téléphone combien de jours ils ont éprouvé des maux de tête au cours de la semaine après leur sortie du service des urgences. Les valeurs rapportées sont les participants qui n'ont ressenti aucun mal de tête pendant les 7 jours suivant immédiatement la sortie.
7 jours après la sortie du service des urgences
Préférence médicamenteuse telle qu'évaluée par l'auto-évaluation
Délai: 7 jours après la sortie du service des urgences
On demandera aux participants, par téléphone, s'ils voudraient le même médicament lors d'une prochaine visite à l'urgence. Les valeurs rapportées indiquent les participants qui ont répondu "oui".
7 jours après la sortie du service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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