Kortikoszteroidok akut migrén esetén a sürgősségi osztályon
2018. december 18. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Kortikoszteroidok akut migrén kezelésére. Egy ED-alapú, randomizált, összehasonlító hatékonysági próba
Ez egy sürgősségi osztályon alapuló randomizált vizsgálat, amelyben a migrénes fejfájás két különböző kezelését hasonlítjuk össze.
A cél az, hogy csökkentsük a fejfájással járó napok számát a héten az ED-kibocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrén aurakritériumok nélkül (A fejfájásos betegségek nemzetközi osztályozása 3B)
- Mérsékelt vagy súlyos intenzitású fejfájás
Kizárási kritériumok:
- A fejfájás másodlagos oka miatti aggodalom
- Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Metoklopramid 10 mg IV+ dexametazon 10 mg IM
|
metoklopramid 10 mg intravénás infúzió 15 perc alatt
dexametazon 10 mg intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Metoklopramid 10 mg IV + metilprednizolon-acetát 160 mg IM
|
metoklopramid 10 mg intravénás infúzió 15 perc alatt
metilpredniszlon-acetát 160 mg intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok a résztvevők saját bevallása szerint
Időkeret: 7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
A hét napos nyomon követés során a résztvevőket telefonon megkérdezik, hány napja volt fejfájásuk a hazabocsátás óta.
|
7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós fejfájásmentes résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
Tartós fejfájásmentességnek minősül, ha a fejfájás intenzitása = nincs a kezelést követő két órán belül, és ezt a szintet fenntartja anélkül, hogy további fejfájásra lenne szükség, a sürgősségi osztályról való távozást követően 7 napig.
A résztvevőket telefonon megkérdezik, hogy hány nap volt fejfájásuk a hét folyamán a sürgősségi osztályról való elbocsátást követően.
A jelentett értékek azok a résztvevők, akiknek egyáltalán nem volt fejfájásuk az elbocsátást követő 7 napon belül.
|
7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
|
Gyógyszerpreferencia az önbevallás alapján
Időkeret: 7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
A résztvevőket telefonon megkérdezik, hogy a sürgősségi osztályon egy későbbi látogatás alkalmával kérik-e ugyanazt a gyógyszert.
A jelentett értékek azt jelzik, hogy a résztvevők igennel válaszoltak.
|
7 nappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .