Kortykosteroidy na ostrą migrenę w oddziale ratunkowym
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Kortykosteroidy na ostrą migrenę. Oparta na ED, randomizowana, porównawcza próba skuteczności
Jest to randomizowane badanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym, w którym porównujemy dwa różne sposoby leczenia migrenowego bólu głowy.
Celem jest zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w ciągu tygodnia po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena bez kryteriów aury (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy 3B)
- Ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
Kryteria wyłączenia:
- Troska o wtórną przyczynę bólu głowy
- Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Metoklopramid 10mg IV + deksametazon 10mg IM
|
metoklopramid 10 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
deksametazon 10 mg we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Metoklopramid 10 mg IV + octan metyloprednizolonu 160 mg IM
|
metoklopramid 10 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Octan metyloprednizolonu 160 mg we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z bólem głowy zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Podczas siedmiodniowej obserwacji uczestnicy zostaną zapytani telefonicznie, ile dni odczuwali bóle głowy od momentu wypisu ze szpitala.
|
7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem głowy
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Utrzymujący się brak bólu głowy definiuje się jako osiągnięcie intensywności bólu głowy = brak w ciągu dwóch godzin od leczenia i utrzymanie tego poziomu, bez konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych, przez 7 dni po wypisie z Oddziału Ratunkowego.
Uczestnicy zostaną zapytani telefonicznie, ile dni odczuwali bóle głowy w ciągu tygodnia po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Zgłoszone wartości to uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnych bólów głowy w ciągu 7 dni bezpośrednio po wypisie.
|
7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Preferencje dotyczące leków oceniane na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Uczestnicy zostaną zapytani telefonicznie, czy podczas kolejnej wizyty na oddziale ratunkowym życzyliby sobie tego samego leku.
Zgłoszone wartości wskazują uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
|
7 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Deksametazon
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .