Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voor acute migraine op de afdeling spoedeisende hulp

18 december 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Corticosteroïden voor acute migraine. Een op ED gebaseerd, gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek

Dit is een op de afdeling spoedeisende hulp gebaseerde gerandomiseerde studie waarin we twee verschillende behandelingen voor migrainehoofdpijn vergelijken. Het doel is om het aantal hoofdpijndagen in de week na ontslag uit de SEH te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migraine zonder auracriteria (internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3B)
  • Hoofdpijn beoordeeld als matig of ernstig in intensiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor secundaire oorzaak van hoofdpijn
  • Contra-indicaties voor onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Metoclopramide 10 mg IV + dexamethason 10 mg IM
Geneesmiddel: metoclopramide
metoclopramide 10 mg intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 10 mg intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Experimenteel
Metoclopramide 10 mg IV + methylprednisolonacetaat 160 mg IM
Geneesmiddel: metoclopramide
metoclopramide 10 mg intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: methylprednisolonacetaat
methylprednislonacetaat 160 mg intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijndagen zoals zelf gerapporteerd door deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Bij de follow-up van zeven dagen wordt de deelnemers telefonisch gevraagd hoeveel dagen ze hoofdpijn hebben gehad sinds ze zijn ontslagen.
7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende hoofdpijn Vrijheid
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Aanhoudende vrijheid van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnintensiteit = geen binnen twee uur na behandeling en dit niveau aanhouden, zonder aanvullende hoofdpijnmedicatie, gedurende 7 dagen na ontslag uit de afdeling Spoedeisende Hulp. Deelnemers wordt telefonisch gevraagd hoeveel dagen ze hoofdpijn hebben gehad in de week na ontslag uit de spoedeisende hulp. Gerapporteerde waarden zijn deelnemers die helemaal geen hoofdpijn ervoeren gedurende de 7 dagen direct na ontslag.
7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Medicatievoorkeur zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Aan de deelnemers wordt telefonisch gevraagd of ze bij een volgend bezoek aan de spoedeisende hulp dezelfde medicatie willen. Gerapporteerde waarden geven deelnemers aan die "ja" hebben geantwoord.
7 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren