Corticoides para la migraña aguda en el servicio de urgencias
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Corticosteroides para la migraña aguda. Un ensayo de eficacia comparativa, aleatorizado y basado en el servicio de urgencias
Este es un ensayo aleatorio basado en el departamento de emergencias en el que comparamos dos tratamientos diferentes para la migraña.
El objetivo es disminuir la cantidad de días con dolor de cabeza durante la semana posterior al alta del servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de migraña sin aura (Clasificación Internacional de Cefaleas 3B)
- Dolor de cabeza clasificado como moderado o severo en intensidad
Criterio de exclusión:
- Preocupación por la causa secundaria del dolor de cabeza
- Contraindicaciones de los medicamentos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Metoclopramida 10 mg IV + dexametasona 10 mg IM
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infusión intravenosa de 10 mg de metoclopramida durante 15 minutos
dexametasona 10 mg inyección intramuscular
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Comparador activo: Experimental
Metoclopramida 10 mg IV + acetato de metilprednisolona 160 mg IM
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infusión intravenosa de 10 mg de metoclopramida durante 15 minutos
acetato de metilprednislona 160 mg inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de dolor de cabeza según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del servicio de urgencias
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En el seguimiento de siete días, se preguntará a los participantes por teléfono cuántos días experimentaron dolores de cabeza desde que fueron dados de alta.
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7 días después del alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ausencia sostenida de cefalea
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del servicio de urgencias
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La ausencia sostenida de dolor de cabeza se define como lograr una intensidad de dolor de cabeza = ninguna dentro de las dos horas posteriores al tratamiento y mantener este nivel, sin requerir medicación adicional para el dolor de cabeza, durante 7 días después del alta del Departamento de Emergencias.
A los participantes se les preguntará por teléfono cuántos días experimentaron dolores de cabeza durante la semana posterior al alta del departamento de emergencias.
Los valores informados son participantes que no experimentaron ningún dolor de cabeza durante los 7 días inmediatamente posteriores al alta.
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7 días después del alta del servicio de urgencias
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Preferencia de medicamentos evaluada por autoinforme
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del servicio de urgencias
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A los participantes se les preguntará por teléfono si desean el mismo medicamento durante una visita posterior al departamento de emergencias.
Los valores informados indican participantes que respondieron "sí".
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7 días después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .