救急部門における急性片頭痛に対するコルチコステロイド
2018年12月18日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
急性片頭痛に対するコルチコステロイド。 EDベースの無作為化比較有効性試験
これは、片頭痛の 2 つの異なる治療法を比較する救急部門ベースのランダム化試験です。
目標は、ED 退院後の 1 週間の頭痛の日数を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆のない片頭痛 (国際頭痛分類 3B )
- 強度が中等度または重度と評価された頭痛
除外基準:
- 二次性頭痛の心配
- 治験薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
メトクロプラミド 10mg IV+ デキサメタゾン 10mg IM
|
メトクロプラミド10mgを15分かけて静脈内注入
デキサメタゾン10mg筋肉注射
|
|
アクティブコンパレータ：実験的
メトクロプラミド 10mg IV + 酢酸メチルプレドニゾロン 160mg IM
|
メトクロプラミド10mgを15分かけて静脈内注入
酢酸メチルプレドニロン 160mg 筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が自己申告した頭痛の日
時間枠：救急科退院から7日後
|
7日間のフォローアップで、参加者は、退院してから何日頭痛を経験したかを電話で尋ねられます.
|
救急科退院から7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な頭痛のない参加者の数
時間枠：救急科退院から7日後
|
持続的な頭痛のない状態は、治療後 2 時間以内に頭痛の強度 = なしに達し、救急部門からの退院後 7 日間、追加の頭痛薬を必要とせずにこのレベルを維持することと定義されます。
参加者は、救急部門から退院してから 1 週間で頭痛を経験した日数を電話で尋ねられます。
報告された値は、退院直後の 7 日間にまったく頭痛を経験しなかった参加者です。
|
救急科退院から7日後
|
|
自己報告によって評価される薬の好み
時間枠：救急科退院から7日後
|
参加者は、その後の救急部門への訪問中に同じ薬が必要かどうかを電話で尋ねられます.
報告された値は、「はい」と回答した参加者を示します。
|
救急科退院から7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月21日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 頭痛障害、一次性
- 頭痛の病気
- 片頭痛
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- ドーパミン剤
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- メトクロプラミド
その他の研究ID番号
- 2016-6342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。