Corticosteróides para Migrânea Aguda no Departamento de Emergência
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Corticosteróides para enxaqueca aguda. Um estudo de eficácia comparativa, randomizado e baseado em ED
Este é um estudo randomizado baseado em departamento de emergência no qual comparamos dois tratamentos diferentes para enxaqueca.
O objetivo é diminuir o número de dias de dor de cabeça durante a semana após a alta do pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Migrânea sem critérios de aura (Classificação Internacional de Cefaleias 3B)
- Dor de cabeça classificada como moderada ou grave em intensidade
Critério de exclusão:
- Preocupação com a causa secundária da cefaléia
- Contra-indicações para medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Metoclopramida 10mg IV + dexametasona 10mg IM
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metoclopramida 10mg infusão intravenosa durante 15 minutos
dexametasona 10mg injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Experimental
Metoclopramida 10mg IV + acetato de metilprednisolona 160mg IM
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metoclopramida 10mg infusão intravenosa durante 15 minutos
acetato de metilprednislona 160mg injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de dor de cabeça auto-relatados pelos participantes
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
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No acompanhamento de sete dias, os participantes serão questionados por telefone quantos dias sentiram dores de cabeça desde que receberam alta.
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7 dias após a alta do pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com liberdade sustentada de dor de cabeça
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
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A ausência sustentada de cefaleia é definida como a obtenção de uma intensidade de cefaléia = nenhuma dentro de duas horas após o tratamento e a manutenção desse nível, sem a necessidade de medicação adicional para cefaléia, por 7 dias após a alta do Departamento de Emergência.
Os participantes serão questionados por telefone quantos dias sentiram dores de cabeça durante a semana após a alta do departamento de emergência.
Os valores relatados são de participantes que não sentiram nenhuma dor de cabeça durante os 7 dias imediatamente após a alta.
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7 dias após a alta do pronto-socorro
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Preferência de Medicação conforme Avaliada por Autorrelato
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
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Os participantes serão questionados, por telefone, se desejam a mesma medicação durante uma visita subsequente ao departamento de emergência.
Os valores relatados indicam os participantes que responderam "sim".
|
7 dias após a alta do pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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