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Kortikosteroide für akute Migräne in der Notaufnahme

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Kortikosteroide bei akuter Migräne. Eine ED-basierte, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Dies ist eine auf der Notaufnahme basierende randomisierte Studie, in der wir zwei verschiedene Behandlungen für Migränekopfschmerzen vergleichen. Ziel ist es, die Anzahl der Kopfschmerztage in der Woche nach der ED-Entlassung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne ohne Aura-Kriterien (International Classification of Headache Disorders 3B )
  • Kopfschmerzen, die in ihrer Intensität als mäßig oder schwer eingestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Sorge um sekundäre Ursache von Kopfschmerzen
  • Kontraindikationen für Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Metoclopramid 10 mg IV + Dexamethason 10 mg IM
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg intravenöse Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Experimental
Metoclopramid 10 mg IV + Methylprednisolonacetat 160 mg IM
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg intravenöse Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Methylprednislonacetat 160 mg intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage nach Selbstangaben der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme
Bei der siebentägigen Nachsorge werden die Teilnehmer telefonisch gefragt, wie viele Tage sie seit ihrer Entlassung Kopfschmerzen hatten.
7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anhaltende Kopfschmerzfreiheit ist definiert als das Erreichen einer Kopfschmerzintensität = keine innerhalb von zwei Stunden nach der Behandlung und das Aufrechterhalten dieses Niveaus ohne zusätzliche Kopfschmerzmedikation für 7 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme. Die Teilnehmer werden telefonisch gefragt, an wie vielen Tagen sie in der Woche nach der Entlassung aus der Notaufnahme Kopfschmerzen hatten. Die angegebenen Werte beziehen sich auf Teilnehmer, die während der 7 Tage unmittelbar nach der Entlassung überhaupt keine Kopfschmerzen hatten.
7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme
Medikationspräferenz gemäß Selbstauskunft
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme
Die Teilnehmer werden telefonisch gefragt, ob sie bei einem späteren Besuch in der Notaufnahme die gleichen Medikamente wünschen würden. Berichtete Werte zeigen Teilnehmer an, die mit „Ja“ geantwortet haben.
7 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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