Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy pro akutní migrénu na oddělení urgentního příjmu

18. prosince 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Kortikosteroidy pro akutní migrénu. Randomizovaná srovnávací studie účinnosti založená na ED

Toto je randomizovaná studie na pohotovosti, ve které srovnáváme dvě různé léčby migrény. Cílem je snížit počet dní bolesti hlavy během týdne po propuštění ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna bez kritérií aury (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3B)
  • Bolest hlavy hodnocená jako střední nebo těžká intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Obava ze sekundární příčiny bolesti hlavy
  • Kontraindikace zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Metoklopramid 10 mg IV+ dexamethason 10 mg im
Lék: metoklopramid
metoklopramid 10 mg intravenózní infuze po dobu 15 minut
Lék: Dexamethason
dexamethason 10 mg intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Experimentální
Metoklopramid 10 mg IV + methylprednisolon acetát 160 mg im
Lék: metoklopramid
metoklopramid 10 mg intravenózní infuze po dobu 15 minut
Lék: methylprednisolon acetát
methylprednilon acetát 160 mg intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy, jak sami uvedli účastníci
Časové okno: 7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení
Během sedmidenního sledování budou účastníci telefonicky dotázáni, kolik dní po propuštění pociťovali bolesti hlavy.
7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou svobodou bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení
Trvalá ztráta bolesti hlavy je definována jako dosažení intenzity bolesti hlavy = žádná do dvou hodin po léčbě a udržování této úrovně, aniž by bylo potřeba další léky proti bolesti hlavy, po dobu 7 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení. Účastníci budou telefonicky dotázáni, kolik dní po propuštění z pohotovosti pociťovali bolesti hlavy během týdne. Uváděné hodnoty jsou účastníci, kteří nezaznamenali vůbec žádné bolesti hlavy během 7 dnů bezprostředně po propuštění.
7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení
Preference medikace podle vlastního hodnocení
Časové okno: 7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení
Účastníci budou telefonicky dotázáni, zda by chtěli stejné léky při následné návštěvě pohotovosti. Uvedené hodnoty označují účastníky, kteří odpověděli „ano“.
7 dní po propuštění z pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit