Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider ved akutt migrene på legevakten

18. desember 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Kortikosteroider for akutt migrene. En ED-basert, randomisert, komparativ effektivitetsforsøk

Dette er en akuttmottaksbasert randomisert studie der vi sammenligner to ulike behandlinger for migrenehodepine. Målet er å redusere antall hodepinedager i løpet av uken etter ED-utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrene uten aurakriterier (International Classification of Headache Disorders 3B)
  • Hodepine vurdert som moderat eller alvorlig i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring for sekundær årsak til hodepine
  • Kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Metoklopramid 10mg IV+ deksametason 10mg IM
Legemiddel: metoklopramid
metoklopramid 10 mg intravenøs infusjon over 15 minutter
Legemiddel: Deksametason
deksametason 10 mg intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Eksperimentell
Metoklopramid 10mg IV + metylprednisolonacetat 160mg IM
Legemiddel: metoklopramid
metoklopramid 10 mg intravenøs infusjon over 15 minutter
Legemiddel: metylprednisolonacetat
metylprednislonacetat 160mg intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinedager som selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Ved den syv dager lange oppfølgingen vil deltakerne bli spurt på telefon hvor mange dager de har hatt hodepine siden de ble skrevet ut.
7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende hodepinefrihet
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Vedvarende hodepinefrihet er definert som å oppnå en hodepineintensitet = ingen innen to timer etter behandling og opprettholde dette nivået, uten å kreve ytterligere hodepinemedisiner, i 7 dager etter utskrivning fra legevakten. Deltakerne vil bli spurt på telefon hvor mange dager de opplevde hodepine i løpet av uken etter utskrivning fra akuttmottaket. Rapporterte verdier er deltakere som ikke opplevde hodepine i det hele tatt i løpet av de 7 dagene umiddelbart etter utskrivning.
7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Medisinpreferanse vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket
Deltakerne vil bli spurt, på telefon, om de ønsker samme medisin ved et påfølgende besøk på akuttmottaket. Rapporterte verdier indikerer deltakere som svarte "ja".
7 dager etter utskrivning fra akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere