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Corticosteroidi per l'emicrania acuta nel pronto soccorso

18 dicembre 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Corticosteroidi per l'emicrania acuta. Una prova di efficacia comparativa, randomizzata, basata sull'ED

Questo è uno studio randomizzato basato sul pronto soccorso in cui confrontiamo due diversi trattamenti per l'emicrania. L'obiettivo è ridurre il numero di giorni di mal di testa durante la settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania senza criteri dell'aura (Classificazione internazionale delle cefalee 3B)
  • Cefalea di intensità moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione per la causa secondaria del mal di testa
  • Controindicazioni ai farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Metoclopramide 10 mg EV + desametasone 10 mg IM
Droga: metoclopramide
metoclopramide 10 mg per infusione endovenosa in 15 minuti
Droga: Desametasone
desametasone 10 mg iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Sperimentale
Metoclopramide 10 mg EV + metilprednisolone acetato 160 mg IM
Droga: metoclopramide
metoclopramide 10 mg per infusione endovenosa in 15 minuti
Droga: acetato di metilprednisolone
metilprednislone acetato 160 mg iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa come auto-segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Al follow-up di sette giorni, ai partecipanti verrà chiesto per telefono quanti giorni hanno avuto mal di testa da quando sono stati dimessi.
7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà di cefalea sostenuta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
La libertà di cefalea sostenuta è definita come il raggiungimento di un'intensità di cefalea = assente entro due ore dal trattamento e il mantenimento di questo livello, senza richiedere ulteriori farmaci per la cefalea, per 7 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso. Ai partecipanti verrà chiesto per telefono quanti giorni hanno avuto mal di testa durante la settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso. I valori riportati sono partecipanti che non hanno avuto alcun mal di testa durante i 7 giorni immediatamente successivi alla dimissione.
7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Preferenza farmacologica valutata dall'autovalutazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Ai partecipanti verrà chiesto, per telefono, se desiderano lo stesso farmaco durante una successiva visita al pronto soccorso. I valori riportati indicano i partecipanti che hanno risposto "sì".
7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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