Aliments mélangés enrichis et extrudés nouvellement formulés pour l'aide alimentaire : l'étude d'efficacité du MFFAPP en Tanzanie
25 juillet 2016 mis à jour par: Brian Lindshield, Kansas State University
Les aliments composés de maïs et de soja enrichis en vitamines et minéraux (FBF) sont principalement utilisés pour l'aide alimentaire, bien que le sorgho et le niébé puissent constituer des produits FBF alternatifs appropriés.
L'objectif de l'étude d'efficacité du projet pilote d'aide alimentaire enrichie en micronutriments (MFFAPP) en Tanzanie est de déterminer si les FBF nouvellement formulés et extrudés à base de sorgho et de niébé ont une valeur nutritive et une acceptation égales ou supérieures à celles d'un mélange maïs-soja traditionnel.
L'efficacité de chaque mélange sera déterminée dans une étude d'efficacité sur des enfants tanzaniens de moins de 5 ans présentant une carence ou un risque de carence en fer et en vitamine A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2179
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine
- Z-scores poids-pour-taille >-3
Critère d'exclusion:
- Allaitement exclusif
- Refus de se rendre dans les établissements de santé
- Inscription de l'enfant à l'école pendant la période d'études
- Relocalisation anticipée de la famille au cours de l'étude
- Allergie aux ingrédients du produit alimentaire enrichi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle (pas de FBF)
FBF fourni après la période d'intervention
|
|
|
Comparateur actif: Mélange maïs-soja Plus (CSB+)
Consommé Maïs Soja Blend Plus (CSB+)
|
|
|
Expérimental: Mélange maïs-soja 14 (CSB14)
Mélange de soja et de maïs consommé 14 (CSB14)
|
|
|
Expérimental: Mélange de niébé de sorgho blanc Variété 1
Consommé Blanc Sorgho Niébé Mélange Variété 1
|
|
|
Expérimental: Mélange de niébé de sorgho blanc Variété 2
Consommé Blanc Sorgho Niébé Mélange Variété 2
|
|
|
Expérimental: Mélange de niébé de sorgho rouge
Mélange de niébé de sorgho rouge consommé
|
|
|
Expérimental: Mélange de soja et de sorgho blanc
Mélange de soja de sorgho blanc consommé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'hémoglobine
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
|
|
Modification de la protéine de liaison au rétinol des taches de sang séché
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
Évaluation du statut en vitamine A
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de taille pour l'âge
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
|
|
Changement de poids pour l'âge
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
|
|
Changement de poids pour la taille
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
|
|
Changement modéré de l'état de la malnutrition
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
Poids pour l'âge entre -3 et -2 scores z inférieurs à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
|
Modification de la circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: 0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
0, 10, 20 semaines (ligne de base, médiane et finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFE-621-2012/033-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .