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Alimenti miscelati fortificati estrusi di nuova formulazione per aiuti alimentari: lo studio sull'efficacia di MFFAPP in Tanzania

25 luglio 2016 aggiornato da: Brian Lindshield, Kansas State University
Gli alimenti miscelati fortificati con vitamine e minerali di mais-soia (FBF) sono utilizzati principalmente per l'aiuto alimentare, sebbene il sorgo e il fagiolo dall'occhio possano essere prodotti FBF alternativi adatti. L'obiettivo dello studio sull'efficacia del Tanzania Efficacy Project (MFFAPP) del Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project è determinare se i FBF estrusi a base di sorgo e fagiolo dall'occhio di nuova formulazione abbiano un valore nutritivo e un'accettazione uguali o migliori rispetto a una tradizionale miscela di mais e soia. L'efficacia di ciascuna miscela sarà determinata in uno studio di efficacia su bambini tanzaniani di età inferiore ai 5 anni che sono carenti o a rischio di carenza di ferro e vitamina A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2179

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina
  • Z-punteggi peso per altezza >-3

Criteri di esclusione:

  • Allattamento esclusivo
  • Riluttanza a recarsi presso strutture sanitarie
  • Iscrizione del bambino a scuola durante il periodo di studio
  • Trasferimento anticipato della famiglia durante lo studio
  • Allergia agli ingredienti dei prodotti alimentari miscelati fortificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (senza FBF)
FBF fornito dopo il periodo di intervento
Comparatore attivo: Miscela Mais Soia Plus (CSB+)
Miscela di mais e soia consumata Plus (CSB+)
Altro: Miscela Mais Soia Plus (CSB+)
Sperimentale: Miscela di mais e soia 14 (CSB14)
Miscela di mais e soia consumata 14 (CSB14)
Altro: Miscela di mais e soia 14 (CSB14)
Sperimentale: Varietà di miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco 1
Varietà di miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco consumato 1
Altro: Varietà di miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco 1
Sperimentale: Miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco varietà 2
Varietà di miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco consumato 2
Altro: Miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo bianco varietà 2
Sperimentale: Miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo rosso
Miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo rosso consumato
Altro: Miscela di fagiolo dall'occhio di sorgo rosso
Sperimentale: Miscela Sorgo Bianco Soia
Miscela di soia al sorgo bianco consumata
Altro: Miscela Sorgo Bianco Soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Cambiamento della proteina legante il retinolo macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Valutazione dello stato della vitamina A
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di altezza per età
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Cambio di peso per età
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Cambio peso per altezza
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Moderato cambiamento dello stato di malnutrizione
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Peso per età compreso tra -3 e -2 z-score al di sotto della mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
Modifica della circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)
0, 10, 20 settimane (basale, mediana e finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas State University

Collaboratori

National Institute for Medical Research, Tanzania
United States Department of Agriculture Foreign Agricultural Service
Project Concern International - Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFE-621-2012/033-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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