Nieuw geformuleerde, geëxtrudeerde verrijkte gemengde voedingsmiddelen voor voedselhulp: de MFFAPP Tanzania Efficacy Study
25 juli 2016 bijgewerkt door: Brian Lindshield, Kansas State University
Met maïs-soja vitamine en mineraal verrijkte gemengde voedingsmiddelen (FBF's) worden voornamelijk gebruikt voor voedselhulp, hoewel sorghum en cowpea geschikte alternatieve FBF-producten kunnen zijn.
Het doel van het Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project (MFFAPP) Tanzania Efficacy Study is om te bepalen of nieuw geformuleerde, geëxtrudeerde FBF's op basis van sorghum en cowpea dezelfde of betere voedingswaarde en acceptatie hebben in vergelijking met een traditioneel mengsel van maïs en soja.
De effectiviteit van elk mengsel zal worden bepaald in een werkzaamheidsonderzoek bij Tanzaniaanse kinderen onder de 5 jaar die een tekort hebben aan ijzer en vitamine A of het risico lopen op een tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2179
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemoglobine
- Gewicht-voor-lengte z-scores >-3
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief borstvoeding
- Onwil om naar gezondheidsfaciliteiten te reizen
- Inschrijving kind op school tijdens de studieperiode
- Verwachte verhuizing van het gezin tijdens de studie
- Allergie voor de verrijkte ingrediënten van het voedingsproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bediening (geen FBF)
FBF verstrekt na de interventieperiode
|
|
|
Actieve vergelijker: Maïs Soja Blend Plus (CSB+)
Geconsumeerde Maïs Soja Blend Plus (CSB+)
|
|
|
Experimenteel: Maïs Soja Blend 14 (CSB14)
Verbruikte Maïs Soja Blend 14 (CSB14)
|
|
|
Experimenteel: White Sorghum Cowpea Blend-variëteit 1
Geconsumeerde White Sorghum Cowpea Blend-variëteit 1
|
|
|
Experimenteel: White Sorghum Cowpea Blend-variëteit 2
Geconsumeerde White Sorghum Cowpea Blend Variety 2
|
|
|
Experimenteel: Rode Sorghum Cowpea Blend
Verbruikte Rode Sorghum Cowpea Blend
|
|
|
Experimenteel: Witte Sorghum Soja Blend
Verbruikte Witte Sorghum Soja Blend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine verandering
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
|
|
Gedroogde bloedvlek retinol bindende eiwitverandering
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
Beoordeling van de vitamine A-status
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
|
|
Verandering van gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
|
|
Verandering van gewicht naar lengte
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
|
|
Matige wijziging van de status van ondervoeding
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
Gewicht voor leeftijd tussen -3 en -2 z-scores onder de mediaan van de groeinormen van de WHO
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
|
Verandering van de omtrek van de middenbovenarm
Tijdsspanne: 0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
0, 10, 20 weken (basislijn, middellijn en eindlijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFE-621-2012/033-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .