Nyformulerad, extruderad berikad blandad mat för livsmedelshjälp: MFFAPP Tanzanias effektivitetsstudie
25 juli 2016 uppdaterad av: Brian Lindshield, Kansas State University
Majs-soja vitamin- och mineralberikade blandade livsmedel (FBFs) används främst för livsmedelshjälp, även om sorghum och cowpea kan vara lämpliga alternativa FBF-råvaror.
Syftet med Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project (MFFAPP) Tanzania Efficacy Study är att avgöra om nyformulerade, extruderade sorghum- och cowpea-baserade FBFs har samma eller bättre näringsvärde och acceptans jämfört med en traditionell majs-sojablandning.
Effektiviteten av varje blandning kommer att fastställas i en effektstudie av tanzaniska barn under 5 år som har brist på eller riskerar att få brist på järn och vitamin A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2179
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemoglobin
- Vikt-för-höjd z-poäng >-3
Exklusions kriterier:
- Exklusiv amning
- Ovilja att resa till vårdinrättningar
- Inskrivning av barn i skolan under studietiden
- Förväntad flytt av familjen under studien
- Allergi mot de berikade, blandade livsmedelsingredienserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen FBF)
FBF tillhandahålls efter interventionsperioden
|
|
|
Aktiv komparator: Corn Soy Blend Plus (CSB+)
Konsumerad majssojablandning plus (CSB+)
|
|
|
Experimentell: Majssojablandning 14 (CSB14)
Konsumerad majssojablandning 14 (CSB14)
|
|
|
Experimentell: White Sorghum Cowpea Blend Variety 1
Konsumerad Vit Sorghum Cowpea Blend Variety 1
|
|
|
Experimentell: White Sorghum Cowpea Blend Variety 2
Konsumerad vit Sorghum Cowpea Blend Variety 2
|
|
|
Experimentell: Röd Sorghum Cowpea Blend
Förbrukad Red Sorghum Cowpea Blend
|
|
|
Experimentell: Vit sorghum sojablandning
Förbrukad vit sorghum sojablandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinförändring
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
|
|
Torkad blodfläcksretinolbindande proteinförändring
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
Bedömning av vitamin A-status
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd för ålder förändring
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
|
|
Förändring av vikt för ålder
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
|
|
Vikt-för-höjd förändring
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
|
|
Måttlig förändring av undernäringsstatus
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
Vikt för ålder mellan -3 och -2 z-poäng under medianen för WHO:s barntillväxtstandarder
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
|
Omkretsförändring i mitten av överarmen
Tidsram: 0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
0, 10, 20 veckor (baslinje, mittlinje och slutlinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFE-621-2012/033-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .