Nylig formulert, ekstrudert forsterket blandet mat for matvarehjelp: MFFAPP Tanzanias effektivitetsstudie
25. juli 2016 oppdatert av: Brian Lindshield, Kansas State University
Mais-soya vitamin- og mineralforsterkede blandede matvarer (FBFs) brukes først og fremst til matvarehjelp, selv om sorghum og cowpea kan være passende alternative FBF-varer.
Målet med Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project (MFFAPP) Tanzania Efficacy Study er å finne ut om nyformulerte, ekstruderte sorghum- og cowpea-baserte FBFs har lik, eller bedre, næringsverdi og aksept sammenlignet med en tradisjonell mais-soyablanding.
Effektiviteten til hver blanding vil bli bestemt i en effektstudie av tanzaniske barn under 5 år som mangler, eller har risiko for mangel, på jern og vitamin A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2179
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemoglobin
- Vekt-for-høyde z-score >-3
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv amming
- Uvilje til å reise til helseinstitusjoner
- Innskrivning av barn i skolen i løpet av studietiden
- Forventet flytting av familien under studiet
- Allergi mot de forsterkede blandede matvareingrediensene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen FBF)
FBF gitt etter intervensjonsperioden
|
|
|
Aktiv komparator: Mais Soy Blend Plus (CSB+)
Forbrukt maissoyablanding pluss (CSB+)
|
|
|
Eksperimentell: Mais soyablanding 14 (CSB14)
Forbrukt maissoyablanding 14 (CSB14)
|
|
|
Eksperimentell: White Sorghum Cowpea Blend Variety 1
Forbrukt White Sorghum Cowpea Blend Variety 1
|
|
|
Eksperimentell: White Sorghum Cowpea Blend Variety 2
Forbrukt White Sorghum Cowpea Blend Variety 2
|
|
|
Eksperimentell: Rød Sorghum Cowpea Blend
Forbrukt Red Sorghum Cowpea Blend
|
|
|
Eksperimentell: Hvit sorghum soyablanding
Forbrukt hvit sorghum soyablanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin endring
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
|
|
Tørket blodflekk retinolbindende proteinforandring
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
Vurdering av vitamin A-status
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av høyde for alder
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
|
|
Vekt for alder endring
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
|
|
Vekt-for-høyde endring
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
|
|
Moderat endring i underernæringsstatus
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
Vekt for alder mellom -3 og -2 z-score under medianen av WHOs barnevekststandarder
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
|
Endring av omkrets på midten av overarmen
Tidsramme: 0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
0, 10, 20 uker (grunnlinje, midtlinje og sluttlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFE-621-2012/033-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .