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Neu formulierte, extrudierte angereicherte gemischte Lebensmittel für die Nahrungsmittelhilfe: die MFFAPP Tansania-Wirksamkeitsstudie

25. Juli 2016 aktualisiert von: Brian Lindshield, Kansas State University
Mais-Soja-Vitamin- und mineralstoffangereicherte gemischte Lebensmittel (FBFs) werden hauptsächlich für die Nahrungsmittelhilfe verwendet, obwohl Sorghum und Kuherbse geeignete alternative FBF-Waren sein können. Das Ziel der Tansania-Wirksamkeitsstudie des Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project (MFFAPP) besteht darin, festzustellen, ob neu formulierte, extrudierte FBFs auf Sorghum- und Langbohnenbasis im Vergleich zu einer herkömmlichen Mais-Soja-Mischung den gleichen oder besseren Nährwert und die gleiche Akzeptanz haben. Die Wirksamkeit jeder Mischung wird in einer Wirksamkeitsstudie an tansanischen Kindern unter 5 Jahren bestimmt, die einen Mangel an Eisen und Vitamin A aufweisen oder von einem Mangel bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2179

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin
  • Gewicht-für-Höhe-Z-Werte >-3

Ausschlusskriterien:

  • Exklusives Stillen
  • Unwilligkeit, zu Gesundheitseinrichtungen zu reisen
  • Einschulung des Kindes in die Schule während der Studienzeit
  • Voraussichtlicher Umzug der Familie während der Studie
  • Allergie gegen die angereicherten gemischten Lebensmittelzutaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerung (Keine FBF)
FBF nach Ablauf der Interventionsfrist bereitgestellt
Aktiver Komparator: Mais-Soja-Mischung Plus (CSB+)
Verzehrte Mais-Soja-Mischung Plus (CSB+)
Sonstiges: Mais-Soja-Mischung Plus (CSB+)
Experimental: Mais-Soja-Mischung 14 (CSB14)
Verzehrte Mais-Soja-Mischung 14 (CSB14)
Sonstiges: Mais-Soja-Mischung 14 (CSB14)
Experimental: Weiße Sorghum Kuherbsen-Mischungssorte 1
Verzehrte weiße Sorghum-Kuherbsen-Mischungssorte 1
Sonstiges: Weiße Sorghum Kuherbsen-Mischungssorte 1
Experimental: Weiße Sorghum Kuherbsen-Mischungssorte 2
Verzehrte weiße Sorghum-Kuherbsen-Mischungssorte 2
Sonstiges: Weiße Sorghum Kuherbsen-Mischungssorte 2
Experimental: Rote Sorghum Kuherbsenmischung
Verzehrte rote Sorghum Kuherbsenmischung
Sonstiges: Rote Sorghum Kuherbsenmischung
Experimental: Weiße Sorghum-Sojamischung
Verzehrte weiße Sorghum-Sojamischung
Sonstiges: Weiße Sorghum-Sojamischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Änderung
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Veränderung des Retinol-bindenden Proteins im getrockneten Blutfleck
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Beurteilung des Vitamin-A-Status
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe für Alter ändern
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Altersbedingte Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Gewicht-für-Höhe-Änderung
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Moderate Änderung des Mangelernährungsstatus
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Altersbezogenes Gewicht zwischen -3 und -2 Z-Scores unter dem Median der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
Veränderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: 0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)
0, 10, 20 Wochen (Basislinie, Mittellinie und Endlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas State University

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research, Tanzania
United States Department of Agriculture Foreign Agricultural Service
Project Concern International - Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFE-621-2012/033-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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