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Alimentos mezclados, enriquecidos, extruidos y recién formulados para la ayuda alimentaria: el estudio de eficacia de MFFAPP en Tanzania

25 de julio de 2016 actualizado por: Brian Lindshield, Kansas State University
Los alimentos compuestos enriquecidos con vitaminas y minerales (FBF) de maíz y soja se utilizan principalmente para la ayuda alimentaria, aunque el sorgo y el caupí pueden ser productos básicos alternativos adecuados para FBF. El objetivo del Estudio de eficacia de Tanzania del Proyecto piloto de ayuda alimentaria enriquecida con micronutrientes (MFFAPP) es determinar si los FBF extruidos a base de sorgo y caupí recién formulados tienen un valor nutritivo y una aceptación iguales o mejores en comparación con una mezcla tradicional de maíz y soja. La efectividad de cada mezcla se determinará en un estudio de eficacia de niños tanzanos menores de 5 años que tienen deficiencia o riesgo de deficiencia de hierro y vitamina A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2179

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina
  • Puntuación z de peso para la talla >-3

Criterio de exclusión:

  • Lactancia materna exclusiva
  • Falta de voluntad para viajar a los centros de salud.
  • Inscripción del niño en la escuela durante el período de estudio
  • Reubicación anticipada de la familia durante el estudio
  • Alergia a los ingredientes de productos alimenticios mezclados fortificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (Sin FBF)
FBF proporcionado después del período de intervención
Comparador activo: Mezcla de Maíz y Soja Plus (CSB+)
Mezcla de soja y maíz consumida Plus (CSB+)
Otro: Mezcla de Maíz y Soja Plus (CSB+)
Experimental: Mezcla de soja y maíz 14 (CSB14)
Mezcla de maíz y soya consumida 14 (CSB14)
Otro: Mezcla de soja y maíz 14 (CSB14)
Experimental: Mezcla de caupí de sorgo blanco variedad 1
Variedad de mezcla de caupí de sorgo blanco consumido 1
Otro: Mezcla de caupí de sorgo blanco variedad 1
Experimental: Mezcla de caupí de sorgo blanco variedad 2
Variedad 2 de mezcla de caupí de sorgo blanco consumido
Otro: Mezcla de caupí de sorgo blanco variedad 2
Experimental: Mezcla de caupí de sorgo rojo
Mezcla de caupí de sorgo rojo consumido
Otro: Mezcla de caupí de sorgo rojo
Experimental: Mezcla de soja y sorgo blanco
Mezcla de soja y sorgo blanco consumida
Otro: Mezcla de soja y sorgo blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Cambio de proteína fijadora de retinol en manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Evaluación del estado de la vitamina A
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de altura para la edad
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Cambio de peso para la edad
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Cambio de peso por altura
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Cambio de estado de desnutrición moderada
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Peso para la edad entre -3 y -2 puntuaciones z por debajo de la mediana de los patrones de crecimiento infantil de la OMS
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
Cambio de circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)
0, 10, 20 semanas (línea de base, línea media y línea final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas State University

Colaboradores

National Institute for Medical Research, Tanzania
United States Department of Agriculture Foreign Agricultural Service
Project Concern International - Tanzania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFE-621-2012/033-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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