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Alimentos recém-formulados, extrudados e fortificados misturados para ajuda alimentar: o estudo de eficácia do MFFAPP na Tanzânia

25 de julho de 2016 atualizado por: Brian Lindshield, Kansas State University
Alimentos misturados enriquecidos com vitaminas de milho e soja (FBFs) são usados ​​principalmente para ajuda alimentar, embora sorgo e feijão-fradinho possam ser commodities FBF alternativas adequadas. O objetivo do Projeto Piloto de Ajuda Alimentar Fortificada com Micronutrientes (MFFAPP) Estudo de Eficácia da Tanzânia é determinar se os FBFs recém-formulados e extrusados ​​à base de sorgo e feijão-fradinho têm valor nutritivo e aceitação iguais ou melhores em comparação com uma mistura tradicional de milho e soja. A eficácia de cada mistura será determinada em um estudo de eficácia de crianças da Tanzânia com menos de 5 anos de idade com deficiência ou em risco de deficiência de ferro e vitamina A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2179

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina
  • Escores z de peso para altura >-3

Critério de exclusão:

  • amamentação exclusiva
  • Falta de vontade de se deslocar às unidades de saúde
  • Matrícula da criança na escola durante o período de estudos
  • Mudança antecipada da família durante o estudo
  • Alergia aos ingredientes de produtos alimentares misturados fortificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle (Sem FBF)
FBF fornecido após o período de intervenção
Comparador Ativo: Mistura de Soja de Milho Plus (CSB+)
Mistura de Soja de Milho Consumida Plus (CSB+)
Outro: Mistura de Soja de Milho Plus (CSB+)
Experimental: Mistura de Soja de Milho 14 (CSB14)
Mistura de Soja de Milho Consumida 14 (CSB14)
Outro: Mistura de Soja de Milho 14 (CSB14)
Experimental: Mistura de Sorgo Branco Variedade de Feijão Caupi 1
Variedade de mistura de feijão-caupi de sorgo branco consumido 1
Outro: Mistura de Sorgo Branco Variedade de Feijão Caupi 1
Experimental: Sorgo Branco Variedade de Mistura de Feijão Caupi 2
Variedade de mistura de feijão-caupi de sorgo branco consumido 2
Outro: Sorgo Branco Variedade de Mistura de Feijão Caupi 2
Experimental: Mistura de Sorgo Vermelho Feijão Caupi
Mistura de Feijão-caupi de Sorgo Vermelho Consumido
Outro: Mistura de Sorgo Vermelho Feijão Caupi
Experimental: Mistura Soja Sorgo Branco
Mistura de Soja de Sorgo Branco Consumida
Outro: Mistura Soja Sorgo Branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Hemoglobina
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Mancha de sangue seco alteração da proteína de ligação do retinol
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Avaliação do estado da vitamina A
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de altura para idade
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Mudança de peso para idade
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Mudança de peso para altura
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Alteração moderada do estado de desnutrição
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Peso para a idade entre -3 e -2 escores z abaixo da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
Alteração da circunferência do braço
Prazo: 0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)
0, 10, 20 semanas (linha de base, linha média e linha final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas State University

Colaboradores

National Institute for Medical Research, Tanzania
United States Department of Agriculture Foreign Agricultural Service
Project Concern International - Tanzania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFE-621-2012/033-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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